本周要闻

1.医保局发文，耗材挂网新规来了

2.新品种耗材，省际联盟集采来了

3.美国Pasithea治疗神经纤维瘤病药物PAS-004获FDA临床试验许可

4.拜耳HER2靶向药塞伐艾替尼在中国获批一线治疗非小细胞肺癌

5.恒瑞医药HER2 ADC联合免疫治疗方案获NMPA临床试验批准

6.辉瑞马塔西单抗在华获批新适应症

7.药明生物与德国费森尤斯达成独家开发协议，涉及最多37款生物类似药

8.科伦博泰与新风医疗科技达成商业化合作，加快ADC药物进入港澳市场

9.Ocugen与Roots Pharmaceutical达成中东及北非独家授权，推进眼科基因疗法区域开发

10.艾伯维与日本Nxera达成最高14.7亿美元全球授权交易

 

 

政策

1.医保局发文，耗材挂网新规来了

2026年11月3日，北京市医保局发布《关于进一步完善医用耗材挂网管理有关工作的通知》，对医用耗材挂网范围、集采中选产品挂网、挂网挂价、备案采购等环节作出全面规定。《通知》明确，本市医用耗材挂网范围全面对接国家医保医用耗材分类与代码，按规定纳入北京市医疗保障信息平台招采子系统数据库的医用耗材均属挂网范围。

2.新品种耗材，省际联盟集采来了

2026年11月4日，新疆维吾尔自治区医保局、新疆生产建设兵团医保局联合发布《外周血管介入类导引导丝医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案（征求意见稿）》。据了解，本次采购品种是外周血管介入类导引导丝，仅用于造影的导引导丝不在范围。采购主体是全国各省份组成的采购联盟（含军队医疗机构，医保定点社会办自愿参加）。采购周期约3年半，自执行之日起至2030年6月30日。

 

医讯 

1.美国Pasithea治疗神经纤维瘤病药物PAS-004获FDA临床试验许可

2026年11月3日，美国Pasithea Therapeutics宣布，FDA已批准其口服大环MEK抑制剂PAS-004的新药临床试验申请，允许企业开展针对1型神经纤维瘤病相关皮肤神经纤维瘤的随机、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。PAS-004是一款每日一次口服的小分子药物，此前已在神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤及晚期肿瘤患者中开展早期临床研究。此次IND获准意味着产品可以进入新增适应症的下一阶段临床开发，但尚未取得上市许可。相关项目涉及罕见病药物开发及MEK靶向小分子的临床适应症拓展。

2.拜耳HER2靶向药塞伐艾替尼在中国获批一线治疗非小细胞肺癌

2026年11月4日，拜耳宣布，国家药监局已批准赫新诺单药用于治疗存在HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药为口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，此前已在中国获批用于至少接受过一种系统治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者。此次获批进一步将适用范围扩大至一线治疗，为HER2突变肺癌患者提供新的靶向治疗选择。相关进展涉及精准治疗药物的适应症拓展及中国市场商业化供应。

3.恒瑞医药HER2 ADC联合免疫治疗方案获NMPA临床试验批准

2026年11月5日，恒瑞医药公告，旗下苏州盛迪亚生物医药、上海盛迪医药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂，在伴有HER2异常的可切除非鳞状非小细胞肺癌围手术期患者中开展临床试验。此次涉及的瑞康曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已在国内获得三项适应症批准；阿得贝利单抗为PD-L1单抗，已获批两项适应症。此次批准属于新增联合治疗方案的临床研究许可，尚不代表该联合方案获得上市批准。

4.辉瑞马塔西单抗在华获批新适应症

2026年11月6日，辉瑞公司宣布，全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物友瑞宁®的新适应症获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于体重≥35 kg的12岁及以上伴凝血因子VIII抑制物的A型血友病或伴凝血因子IX抑制物的B型血友病儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。

 

市场

1.药明生物与德国费森尤斯达成独家开发协议，涉及最多37款生物类似药

2026年11月2日，德国费森尤斯集团宣布，与药明生物签署独家开发协议，获得未来十年最多37款潜在生物类似药候选产品的独家选择权。根据协议，费森尤斯将根据市场需求、开发风险及预期收益选择推进具体项目，并拥有相关产品的全球独家商业化权益。合作覆盖13个治疗领域，涉及单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物及融合蛋白等多种生物技术。若全部候选产品获得开发，费森尤斯已上市及在研产品组合有望由目前的29款扩大至66款。费森尤斯将自主决定各项目的长期生产安排，药明生物则提供生物药开发及相关技术服务。双方尚未披露协议总金额。

2.科伦博泰与新风医疗科技达成商业化合作，加快ADC药物进入港澳市场

2026年11月3日，科伦博泰宣布，与新风天域旗下新风医疗科技正式签署佳泰莱®商业化合作协议，推进相关创新药在中国香港、澳门市场的商业化布局。此次合作将结合科伦博泰的创新药研发及产品资源与新风医疗科技的区域市场网络，推动药品市场准入和商业化落地。科伦博泰近年来持续推进ADC药物国际化开发，相关合作有助于拓展创新药在港澳地区的供应与销售渠道。

3.Ocugen与Roots Pharmaceutical达成中东及北非独家授权，推进眼科基因疗法区域开发

2026年11月4日，美国Ocugen公布，已与Roots Pharmaceutical签署OCU400基因疗法在中东及北非地区的独家授权协议。根据协议，Ocugen有资格获得最高400万美元首付款及初期开发里程碑付款、最高2.55亿美元销售里程碑付款，以及净销售额22%的特许权使用费，并将负责商业化产品生产供应。OCU400主要针对视网膜色素变性开发，目前正在开展Ⅲ期临床研究，预计2027年第一季度获得主要研究数据。此次合作涉及基因治疗产品在中东及北非市场的区域授权、后续注册和跨境供应。

4.艾伯维与日本Nxera达成最高14.7亿美元全球授权交易

2026年11月4日，日本Nxera Pharma宣布，与美国艾伯维签署全球独家授权协议，授予艾伯维在全球范围内开发及商业化口服小分子EP4受体激动剂NXE0033744的权益。根据协议，Nxera将获得1亿美元首付款，并有资格获得最高13.7亿美元研发及商业化里程碑付款，另可获得未来产品销售提成，交易潜在金额合计最高14.7亿美元。NXE0033744主要针对炎症性肠病开发，旨在通过选择性激活肠道局部EP4受体调节炎症及促进黏膜修复，目前已完成Ⅰ期临床研究。该交易仍需满足相关反垄断审查条件。

内容整理自互联网

 

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责编: editor