本周要闻

1.一省级耗材集采，结果出炉

2.第八批耗材国采，开始填报

3.科伦博泰TROP2 ADC第七项适应症上市申请获NMPA受理

4.和黄医药索乐匹尼布获美国FDA孤儿药资格认定

5.石四药集团：苹果酸奈诺沙星获批为上市制剂用原料药

6.恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理并纳入优先审评

7.安斯泰来与澳大利亚Audax达成最高13.4亿美元肿瘤免疫药物合作

8.以岭药业前三季度实现营收、净利润双增长

9.信达生物2026年第三季度产品收入超47亿元，同比增长超40%

10.联影医疗与Walk Again Project达成战略合作

政策

1.一省级耗材集采，结果出炉

2026年10月26日，莆田市医疗保障局发布一次性使用人体静脉血样采集针全省性联盟集中带量采购公告（第4号），企业报价工作已结束，拟中选企业及产品名单即日起公示，公示期10月26日—11月1日。据了解，本次联盟集采共3个分组，首年采购需求量合计超2638万根：软连接式静脉血样采集针（普通型）2605.3万根为绝对主力，软连接式（防针刺型）17.8万根，硬连接式13.1万根。

2.第八批耗材国采，开始填报

2026年10月28日，山西、四川、内蒙三省药械采购部门一同发布了《关于开展神经介入类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。历史采购数据填报，不是简单"填个数"。它是国家集采划定协议采购量基数的原始底账。后续医院需求量报量、企业报价博弈、中选份额切割、剩余量分配规则，全部锚定这套历史数据。这也意味着，第八批耗材国采，正式启动。

医讯 

1.科伦博泰TROP2 ADC第七项适应症上市申请获NMPA受理

2026年10月27日，科伦博泰宣布，旗下TROP2靶向ADC药物芦康沙妥珠单抗联合默沙东帕博利珠单抗，用于PD-L1阴性、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，其上市申请获得国家药监局药审中心受理。这是芦康沙妥珠单抗第七项获得受理的适应症上市申请。支持此次申请的Ⅲ期OptiTROP-Lung06研究显示，联合治疗组中位无进展生存期为15.0个月，对照组为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低51%。相关研究数据已在ESMO 2026公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。

2.和黄医药索乐匹尼布获美国FDA孤儿药资格认定

2026年10月29日，和黄医药在港交所公告，索乐匹尼布（获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。公告显示，免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶抑制剂。

3.石四药集团：苹果酸奈诺沙星获批为上市制剂用原料药

2026年10月29日，石四药集团公告称，本集团的苹果酸奈诺沙星已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。苹果酸奈诺沙星是一种抗感染药物，主要用于治疗对奈诺沙星呈现敏感的多种病菌及肺炎支原体等所致的成人社区获得性肺炎。

4.恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理并纳入优先审评

2026年10月29日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗，一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。该药品为公司自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，已在国内获批三项适应症。截至目前，相关项目累计研发投入约23.61亿元。

 

市场

1.安斯泰来与澳大利亚Audax达成最高13.4亿美元肿瘤免疫药物合作

2026年10月27日，日本安斯泰来与澳大利亚Audax Biosciences签署独家选择权及许可协议，涉及IL-12抗体-细胞因子融合蛋白DAX-044。根据协议，安斯泰来获得未来取得该药全球开发、生产和商业化许可的独家选择权。交易潜在总额最高13.4亿美元，其中首付款及未来可能支付的选择权行权款合计2.85亿美元，研发和商业化里程碑付款最高10.5亿美元，另包括销售提成。DAX-044目前处于临床前开发阶段，预计2027年启动Ⅰ期临床研究。

2.以岭药业前三季度实现营收、净利润双增长

2026年10月28日，以岭药业披露2026年第三季度报告。报告数据显示，公司第三季度实现营业收入18.94亿元，同比增长3.62%；归母净利润3.39亿元，同比增长2.04%。今年前三季度，公司实现营业收入59.68亿元，同比增长1.72%；归母净利润10.96亿元，同比增长9.55%，营收、净利润均实现同比增长。

3.信达生物2026年第三季度产品收入超47亿元，同比增长超40%

2026年10月29日，信达生物发布内幕消息公告称，2026年第三季度公司产品收入超过人民币47亿元，同比增长超过40%。公告显示，综合管线新品信尔美（玛仕度肽）、信必乐（托莱西单抗）及信必敏（替妥尤单抗）渗透持续提升，叠加多款酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产品快速放量，共同推动商业化产品组合整体增长。

4.联影医疗与Walk Again Project达成战略合作

2026年10月29日，据联影医疗消息，联影医疗与Walk Again Project举行战略合作签约仪式，围绕脑机接口领域影像达成战略合作。未来，双方将聚焦脑机接口与神经康复前沿研究，推动医学影像、人工智能与脑机接口技术的深度融合，携手探索科学研究、技术创新与临床转化的全新路径。
内容整理自互联网

 

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责编: editor