本周要闻

1.6大类介入耗材，新一轮降价来了

2.9类耗材联盟集采，新进展

3.华海药业腺苷钴胺胶囊获NMPA批准，视同通过仿制药一致性评价

4.Zoetis新型兽用头孢维星注射剂获FDA批准，推出即用型长效抗感染制剂

5.第一三共与阿斯利康HER2 ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症

6.武田注射用维布妥昔单抗新适应症在华获批

7.Ekalia与Telix达成合作，加快美国砹-211放射性核素生产网络建设

8.阿斯利康与甲骨文达成AI医疗合作，推动临床试验患者筛选及真实世界数据应用

9.和黄医药与GSK完成KRAS-EGFR抗体偶联药物授权交易，预计收取1.1亿美元首付款

10.海思科前三季度净利润预计增长近300%，华海药业海外原料药及美国制剂业务持续改善

 

 

政策

1.6大类介入耗材，新一轮降价来了

2026年10月20日，深圳公共资源交易中心同日发布两份文件——《关于开展广东省外周血管介入六类医用耗材带量联动采购的公告》与配套报名通知，广东省外周血管介入六类耗材带量联动采购，正式启动。据了解，本次采购品种为外周血管介入微导管、微导丝、球囊扩张导管、导引导管、导引鞘、腔静脉滤器。采购主体覆盖广东省公立医疗机构（含驻粤军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构可自愿参加，采购周期两年，自执行之日起计算。

2.9类耗材联盟集采，新进展

2026年10月19日，泉州市医保局发布腔静脉滤器全省性联盟集中带量采购公告（第2号），正式报价时间敲定在10月27日。这是福建"全省性联盟"版图上第7个进入实质报价环节的品种。报价一开，福建这一轮由省里定调、地市包干的低值耗材集采接力，就正式跑进冲刺段。

 

医讯 

1.华海药业腺苷钴胺胶囊获NMPA批准，视同通过仿制药一致性评价

2026年10月19日，浙江华海药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》，获批规格为0.5mg，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20266225。腺苷钴胺胶囊主要用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血及部分周围神经疾病等治疗。该产品最早由日本卫材研发，于1976年在日本上市。根据现行相关政策，此次按照化学药品3类获批，可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种的获批进一步增加国内维生素B12衍生物制剂的供应企业。

2.Zoetis新型兽用头孢维星注射剂获FDA批准，推出即用型长效抗感染制剂

2026年10月20日，美国FDA宣布，批准硕腾开发的Convenia RTU for Dogs上市，用于治疗犬由敏感性假中间型葡萄球菌及犬链球菌引起的相关皮肤感染。该产品是一款即用型长效抗菌注射剂，采用160mg/mL高浓度混悬液制剂，规格为10mL多剂量包装，每次给药可提供最长约14天的抗菌治疗作用。与此前需要复溶的Convenia产品不同，新剂型可直接用于兽医临床，但由于辅料组成不同，仅获批用于犬，不能用于猫。硕腾预计于2027年第一季度向美国兽医市场供应该产品。此次获批涉及兽用抗生素原料药、长效注射混悬剂、高浓度制剂及兽药市场供应。

3.第一三共与阿斯利康HER2 ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症

2026年10月22日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体偶联药物德曲妥珠单抗获得中国国家药监局批准，新增用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案、HER2表达为IHC 3+的不可切除或转移性成人实体瘤患者。此前，该适应症已被CDE纳入优先审评程序。德曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC，已在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种中获得应用。此次新增适应症突破了单一肿瘤类型的限制，进一步扩大HER2高表达实体瘤的治疗覆盖范围，也将涉及ADC制剂供应及国内市场准入。

4.武田注射用维布妥昔单抗新适应症在华获批

2026年10月23日，武田中国宣布，旗下创新靶向药物安适利@（获中国国家药品监督管理局正式批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL非特指型。

 

市场

1.Ekalia与Telix达成合作，加快美国砹-211放射性核素生产网络建设

2026年10月19日，比利时IBA与法国Framatome共同筹建的放射性核素生产企业Ekalia宣布，与澳大利亚核药企业Telix Pharmaceuticals达成合作协议，共同推进砹-211在美国的生产能力建设。根据协议，Ekalia将利用Telix旗下RLS Radiopharmacies网络及相关运营设施，加快美国首个砹-211生产装置的部署，首个拟建地点位于宾夕法尼亚州Trevose。Telix将获得部分产能的长期供应保障，用于推进靶向α粒子治疗药物研发。砹-211是一种具有较高应用潜力的α放射性核素，其商业化应用长期受到生产能力和供应网络限制。此次合作涉及核素本地化生产、放射性药物研发及核药供应链建设。

2.阿斯利康与甲骨文达成AI医疗合作，推动临床试验患者筛选及真实世界数据应用

2026年10月20日，阿斯利康与甲骨文宣布达成合作意向，计划结合阿斯利康的医药研发能力与甲骨文的医疗数据、云计算及人工智能技术，提高临床研究效率。双方拟探索利用AI和真实世界数据识别符合临床试验条件的患者、优化受试者招募、加快临床证据生成及加强药物安全性监测。初期关注领域包括肿瘤、心血管及代谢疾病、呼吸系统疾病、自身免疫疾病和罕见病。合作将重点探索临床研究与医疗机构日常诊疗流程之间的数据衔接。目前双方签署的是非约束性合作协议，具体项目仍需进一步落实。

3.和黄医药与GSK完成KRAS-EGFR抗体偶联药物授权交易，预计收取1.1亿美元首付款

2026年10月21日，和黄医药宣布，其附属公司与葛兰素史克就HMPL-A830达成的全球独家开发及许可协议已正式完成交易，相关反垄断审查及惯例成交条件均已满足。根据协议，GSK获得HMPL-A830在中国内地、香港、澳门及台湾以外地区的独家开发和商业化权益。和黄医药预计近期收到1.1亿美元首付款，并有资格获得最高11.85亿美元后续研发、注册及商业化里程碑付款，以及销售提成。HMPL-A830是一款将KRAS小分子抑制剂与抗EGFR抗体结合的抗体靶向治疗偶联药物，其针对晚期或转移性实体瘤的全球Ⅰa期临床研究已于2026年9月启动。和黄医药负责全球Ⅰ期开发，GSK负责授权区域内后续临床及商业化。此次交易涉及抗体偶联药物、创新载荷及国际授权合作。

4.海思科前三季度净利润预计增长近300%，华海药业海外原料药及美国制剂业务持续改善

2026年10月22日，据《21世纪经济报道》披露，海思科、翰宇药业、华海药业及海正药业等上市药企近期相继发布2026年前三季度业绩预告。海思科预计前三季度归母净利润为13.2亿至14亿元，同比增长297.02%至321.08%，增长主要来自创新药销售及海外授权交易首付款确认。翰宇药业预计前三季度营业收入为12.3亿至12.5亿元，同比增长80.06%至82.98%，归母净利润预计为4.3亿至4.5亿元，同比增长502.65%至530.68%，企业表示原料药销量增长是主要推动因素。华海药业则受益于原料药全球客户渠道拓展、新产品放量及美国制剂业务改善。相关企业的经营变化涉及原料药出口、国际制剂市场供应及创新药授权收入。

内容整理自互联网

 

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责编: editor