2026-09-28
来源: drugdu
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本周要闻
1.9月30日起,两类高值耗材,启动降价
2.3类耗材大品种,中选结果公布
3.翰森制药TYK2抑制剂HS-10374关键Ⅲ期达到共同主要终点
4.立方制药盐酸右哌甲酯原料药上市申请获批
5.Celldex的Barzolvolimab两项Ⅲ期荨麻疹研究同时取得阳性结果
6.拓新药业甲磺酸沙非胺原料药获NMPA批准
7.9亿美元,博锐创合与诺华就放射性偶联药物达成许可协议
8.英矽智能达成数千万美元AI生物学基础模型联合开发合作
9.翰思艾泰与晶泰科技达成AI药物研发战略合作
10.Ligand以2300万美元收购Santen近视药Ryjunea欧洲、中东和非洲销售权益分成
政策
1.9月30日起,两类高值耗材,启动降价
2026年9月20日,云南省政府采购和出让中心发布《关于做好无导线起搏类和神经介入治疗微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购中选产品挂网工作的通知》。自2026年9月30日起,无导线起搏类、神经介入治疗微导管类两类医用耗材省际联盟集采中选产品正式在云南落地执行,采购周期3年。
2.3类耗材大品种,中选结果公布
2026年9月21日,黄山市医保局发布《关于公布安徽省2026年度部分医用耗材带量联动采购中选结果的通知》,安徽省2026年度部分医用耗材带量联动采购中选结果正式公布。本次采购品种为一次性吻合器、腹腔镜穿刺器、雾化吸入器等3大类医用耗材。采购主体覆盖全省公立医疗机构及驻皖军队医院,采购周期3年。
医讯
1.翰森制药TYK2抑制剂HS-10374关键Ⅲ期达到共同主要终点
2026年9月21日,翰森制药宣布,自主研发的口服TYK2选择性变构抑制剂HS-10374治疗成人中重度斑块状银屑病的关键Ⅲ期临床试验达到共同主要终点,第16周PASI 75和sPGA 0/1应答率均显著高于安慰剂组;超过一半患者达到PASI 90,近三分之一达到PASI 100。公司表示将近期与监管部门沟通,推进中国新药上市申请准备。项目进入注册准备阶段,对TYK2小分子API、中间体及商业制剂生产具有参考价值。
2.立方制药盐酸右哌甲酯原料药上市申请获批
2026年9月21日,立方制药公告,公司近日收到国家药监局签发的盐酸右哌甲酯《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸右哌甲酯属于中枢神经系统兴奋药物,主要用于注意缺陷多动障碍(ADHD)治疗。此次批准意味着公司新增合规原料药品种,对相关口服制剂开发、API供应及后续制剂一体化布局具有参考价值。
3.Celldex的Barzolvolimab两项Ⅲ期荨麻疹研究同时取得阳性结果
2026年9月22日,Celldex公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两项全球Ⅲ期研究顶线数据,两项研究在两个给药剂量组均达到第12周主要终点及全部关键次要终点,在既往奥马珠单抗治疗无效以及重症患者中同样观察到具有统计学意义的临床获益,疗效从第12周持续至第24周。两项研究将继续随访至52周,公司计划2027年提交BLA。Barzolvolimab为靶向KIT的单克隆抗体,项目接近注册阶段后将逐步进入商业化生产准备。
4.拓新药业甲磺酸沙非胺原料药获NMPA批准
2026年9月22日,拓新药业全资子公司新乡制药的甲磺酸沙非胺原料药获得国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》,登记号为Y20240000472。甲磺酸沙非胺为MAO-B选择性抑制剂,主要用于中晚期帕金森病治疗;公司完成GMP符合性检查后,该原料药将具备国内生产销售资格。此次获批直接新增国内甲磺酸沙非胺API合规供应来源,对相关制剂企业原料采购及API业务具有参考价值。
市场
1.9亿美元,博锐创合与诺华就放射性偶联药物达成许可协议
2026年9月22日,苏州博锐创合医药有限公司宣布公司与诺华(Novartis)就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。根据协议条款,博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款,包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款,博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。
2.英矽智能达成数千万美元AI生物学基础模型联合开发合作
2026年9月21日,英矽智能宣布,与一家前沿基础模型实验室签署最高达数千万美元的合作协议,双方将结合生成式基础模型架构、英矽智能MMAI Gym训练框架及生命科学专有数据,共同开发、验证和商业化面向生物学研究的基础模型,并由英矽智能开展湿实验闭环验证。该合作将AI模型开发进一步接入真实药物研发和实验体系,对AI药物发现、早期筛选及实验CRO服务模式具有参考价值。
3.翰思艾泰与晶泰科技达成AI药物研发战略合作
2026年9月21日,翰思艾泰与晶泰科技签署战略合作框架协议及XtalPi Science技术平台使用授权协议,双方将探索AI for Science在抗体设计、创新分子设计及研发流程优化中的应用。合作场景包括生物药候选分子设计与优化、XDC特殊功能载荷设计以及其他候选分子和关键功能模块的定制化设计,翰思艾泰将根据实际研发需要采购平台服务和使用额度。合作将AI计算进一步嵌入生物药和XDC早期研发,对后续定制合成、实验验证及CMC开发具有参考价值。
4.Ligand以2300万美元收购Santen近视药Ryjunea欧洲、中东和非洲销售权益分成
2026年9月22日,Ligand Pharmaceuticals宣布,以2300万美元首付款从Sydnexis收购Santen旗下儿童近视药Ryjunea相关特许权使用费及部分里程碑收益权。Ryjunea为低剂量阿托品滴眼液,已获得欧盟委员会和英国MHRA批准,用于延缓儿童近视进展;Ligand未来将获得该产品在欧洲、中东和非洲地区净销售额的低双位数至高十几个百分点分级特许权使用费。交易体现成熟药品通过区域授权和收益权交易进行商业价值再配置,对眼科制剂跨区域商业化及供应具有参考价值。
内容整理自互联网
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