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全球首个口服IL-23R肽类药物！强生艾特雅®（伊可白滞素）在华获批治疗银屑病 | 获批快讯

2026-09-02 来源: drugdu 39


2026年8月27日，强生公司宣布，白介素23（IL-23）受体拮抗剂艾特雅®（盐酸伊可白滞素片，icotrokinra）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。艾特雅®是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年11月授予其优先审评资格。
在总计纳入2500名患者的四项III期临床研究中，艾特雅®达到所有主要疗效终点，且展现出良好的安全性特征。在头对头优效性研究中，约70%的患者在第16周达到皮损完全或几乎完全清除（IGA 0/1），55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PASI 90）应答，显著优于安慰剂和氘可来昔替尼（deucravacitinib）。在ICONIC-LEAD研究中，第16周时85.1%的中国入组患者达到IGA 0/1，71.6%达到PASI 90应答；第24周时约70%的中国入组患者实现皮损完全清除（IGA 0）。截至第16周，艾特雅®治疗组患者不良反应发生率与安慰剂组差值不超过1.1%，截至第52周未识别出新的安全信号。
银屑病影响着中国超过840万患者，近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。艾特雅®由Protagonist Therapeutics与强生公司根据许可及合作协议共同发现并开发，强生公司保留在全球范围内对艾特雅®进行II期及后续临床试验开发的独家权利。作为"装在药片里的生物制剂"，艾特雅®每日一次口服给药，打破了IL-23靶点长期依赖注射剂的格局，业界预测其年销售额有望突破50亿美元，将深刻变革银屑病的治疗格局。
来源：西安杨森 / 强生 | https://www.xian-janssen.com.cn/news/6550

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