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舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

2026-08-31 来源: drugdu 40

2026年8月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于一项III期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。基于“悟空28”研究，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序。 此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®一线治疗该适应症的“突破性疗法认定”。

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责编: editor
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