7.Vector与LyoGenesis签署10年独家多肽药物cGMP生产协议

8.复宏汉霖与Sandoz扩大生物类似药合作

9.特宝生物上半年实现归属净利润约4.77亿元，同比增长11.37%

10.中外制药与葛兰素史克达成协议，共同推进登革热抗体药物开发

1.上海谊众三功能抗体融合蛋白YXC-001获NMPA临床试验批准

2026年8月17日，上海谊众公告，全资子公司上海佑希创收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的YXC-001用于晚期实体瘤治疗的IND正式获批。YXC-001为三功能抗体融合蛋白，将PD-1抗体、抗VEGF抗体与经优化的低毒性IL-2整合于同一分子，此前其临床试验申请于5月底获得CDE受理。项目进入临床阶段后，对多功能抗体融合蛋白CMC开发、临床批次生产及生物药CDMO具有参考价值。

2.Lupin仿制Pitolisant片获美国FDA最终批准

2026年8月17日，印度Lupin宣布，美国FDA已最终批准其Pitolisant片ANDA，规格为4.45mg和17.8mg，FDA认定该产品与参比药Wakix具有生物等效性，可按照批准标签对应适应症上市。Lupin同时拥有API、仿制制剂和复杂制剂业务，并在全球运营多处生产基地，本次批准进一步增加其美国中枢神经系统仿制药产品组合。该获批对印度制剂出口、API供应、美国ANDA注册及中美印仿制药竞争具有参考价值。

3.科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

2026年8月18日，科兴制药宣布，公司引进的迈博太科英夫利西单抗生物类似药，于近日获泰国食品药品监督管理局批准上市。注射用英夫利西单抗于2021年获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、成人溃疡性结肠炎的治疗。

4.恩华药业两款药品临床试验申请获批

2026年8月18日，恩华药业发布公告显示，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH302注射液和NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH302为外周选择性Kappa受体激动剂，临床前试验结果表明：NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。

市场

1.Vector与LyoGenesis签署10年独家多肽药物cGMP生产协议

2026年8月17日，Vector Science and Therapeutics宣布，与LyoGenesis Holdings修订并签署为期10年的独家许可及生产协议，由LyoGenesis旗下美国威斯康星州工厂负责Vector自有冻干多肽类药品的cGMP生产，关联公司Verlytix承担每批产品的质量检测和放行。协议初始期限10年，之后可按年度自动续约，具体财务条款未披露。该合作对多肽API、冻干制剂、美国本土化生产及长期CDMO供应锁定具有参考价值。

2.复宏汉霖与Sandoz扩大生物类似药合作

2026年8月17日，复宏汉霖与Sandoz宣布建立新的全球战略合作，合作范围最多可覆盖10个单抗及/或ADC生物类似药产品或相关组分，涉及开发、注册申报、生产、上市和全生命周期管理。首批确定资产包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16和贝利尤单抗生物类似药，并给予Sandoz重组人透明质酸酶HLXTE-HAase1001的合作选择权；Sandoz将获得相关产品中国以外市场的注册及商业化权益，复宏汉霖负责开发、生产和供应。首批安排对应首付款、里程碑及选择权费用最高3.22亿美元，复宏汉霖预计2026年可实现的相关开票金额最高1.005亿美元。该合作直接涉及中国生物药研发制造能力向欧美及全球市场输出，对生物类似药原液、制剂生产及跨境商业供应具有参考价值。

3.特宝生物上半年实现归属净利润约4.77亿元，同比增长11.37%

2026年8月18日，特宝生物发布2026年半年度报告显示，公司上半年实现归属净利润约4.77亿元，同比增长11.37%。半年报显示，2026年上半年，公司实现营业收入约18.37亿元，同比增长21.58%；对应实现归属净利润约4.77亿元，同比增长11.37%。

4.中外制药与葛兰素史克达成协议，共同推进登革热抗体药物开发

2026年8月18日，中外制药宣布已与葛兰素史克签署独家许可协议，葛兰素史克将获得抗登革热病毒抗体药物AID351的全球独家开发、生产和商业化权利，并负责该药物的临床开发及生产。根据协议，中外制药有权获得未来产品销售的特许权使用费，以及葛兰素史克向第三方进行再授权所得收入的一定比例。AID351预计可用于治疗包括登革热在内的黄病毒感染。

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