【专家速答】国内医疗器械注册（NMPA）流程是怎样的？

2026-08-03 来源: drugdu 46

【滴度医贸网专家回答】

国内医疗器械NMPA注册流程会根据产品风险等级分为三类差异化流程，具体如下：

一、分类界定前置环节

首先要先明确产品的风险类别：一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。若产品属性模糊，可先向药监局申请分类界定，拿到明确的类别判定结果后，再启动后续注册流程。

二、分等级注册核心流程

‌一类医疗器械备案‌：准备产品技术要求、安全风险分析、生产体系相关材料，向市级药监部门提交备案，资料合规即可快速拿到备案凭证，无需开展临床试验。

‌二类医疗器械注册‌：先完成产品研发验证，开展符合要求的临床试验（豁免目录内产品可免临床），整理全套注册资料后向省级药监局提交，经过技术审评、体系核查后，合规即可获得二类医疗器械注册证。

‌三类医疗器械注册‌：这是风险等级最高的品类，需完成全流程严苛的产品性能验证，开展规范的多中心临床试验，向国家药监局提交注册申请，经过国家级技术审评、生产现场体系核查通过后，才可获批三类医疗器械注册证。

三、通用配套要求

注册申报的产品必须符合中国医疗器械强制性标准，注册获批后凭证有效期为5年，到期前6个月需完成延续注册。拿到NMPA注册证后，企业才可配套申请对应的生产许可，同时也能满足此前你了解的医疗器械出口资质的申请基础条件。

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