【滴度医贸网专家回答】

 

目前国内医疗器械注册申报资料要求，主要依据国家药监局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》。该要求自 2022年1月1日 起施行，原2014年相关要求同时废止。 另外，《医疗器械注册与备案管理办法》也明确，申请注册或备案应按国家药监局有关要求提交资料，申请人、备案人对资料真实性负责。

医疗器械国内注册申报资料，主要包括6大部分

一、监管信息

这一部分主要证明“谁来申报、申报什么、申报依据是什么”。

通常包括：

申请表、术语和缩写词说明、产品列表、关联文件、申报前与监管机构沟通记录、符合性声明等。

其中产品列表要把申报产品的型号、规格、结构组成、附件、型号标识等写清楚；符合性声明则要说明产品符合注册管理办法、分类规则、现行国家标准和行业标准，并保证资料真实性。

二、综述资料

这一部分主要讲清楚“产品是什么”。

内容一般包括：

产品通用名称及确定依据、管理类别、分类编码、适用范围、产品描述、工作原理、结构组成、型号规格、包装说明、研发历程、与同类或前代产品的比较、适用人群、使用环境、禁忌证、上市历史、不良事件和召回情况等。

这一部分很关键。很多企业申报时容易出现的问题，就是产品描述、适用范围、型号规格、技术要求和说明书之间不一致，后续容易被要求补正。

三、非临床资料

这一部分主要证明“产品在技术和安全性上是否站得住”。

一般包括：

产品风险管理资料、安全和性能基本原则清单、产品技术要求、检验报告、研究资料、非临床文献、稳定性研究等。

研究资料会根据产品特点来准备，比如化学和物理性能、电气安全、电磁兼容、辐射安全、软件研究、网络安全、生物学评价、灭菌验证、清洁消毒验证、动物试验、货架有效期、运输稳定性、使用稳定性等。

不是所有产品都需要每一项研究，但需要根据产品结构、用途、风险点和适用标准判断哪些适用，哪些不适用，并说明理由。

四、临床评价资料

这一部分主要证明“产品用于临床场景是否安全、有效”。

第二类、第三类医疗器械需要按照相关要求提供临床评价资料。临床评价可以根据产品情况选择不同路径，比如同品种临床评价路径，或者临床试验路径。

如果通过同品种临床评价，一般要说明申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面的对比，并用临床数据形成证据。

如果走临床试验路径，则需要提供临床试验方案、伦理委员会意见、临床试验报告、知情同意书样本，以及数据库等资料。

五、产品说明书和标签样稿

这一部分主要证明“产品怎么用、怎么标识、怎么提示风险”。

通常包括：

产品说明书、最小销售单元标签样稿，以及其他补充说明文件。

说明书和标签内容要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规、强制性标准要求。进口产品还需要提交产品原文说明书。

这里也很容易出问题。比如说明书里的适用范围、禁忌证、型号规格、使用方法、警示信息，与注册资料其他部分不一致，都会影响审评。

六、质量管理体系文件

这一部分主要证明“企业有没有能力稳定生产出符合要求的产品”。

资料一般包括：

质量管理体系综述、生产制造信息、生产地址和联系方式、重要供应商信息、质量手册、质量方针、质量目标、文件和记录控制程序、管理职责程序、资源管理程序、设计开发程序、采购程序、生产和服务控制程序、标识和可追溯性程序、监视测量设备控制程序、测量分析和改进程序等。

申请人还需要承诺已按法规要求建立相应质量管理体系，并接受质量管理体系核查。

简单理解，申报资料要回答6个问题

医疗器械国内注册申报资料，不只是“把证书和报告凑齐”，而是要系统回答：

产品是什么？
产品属于哪一类？
产品怎么设计、怎么生产、怎么控制风险？
产品是否符合适用标准？
产品是否经过必要的检验、研究和临床评价？
企业是否有稳定生产和质量控制能力？

所以，内容上最重要的要求是：完整、真实、一致、可追溯、有依据。

尤其要注意几类常见问题：

产品名称、型号规格、结构组成前后不一致；
适用范围写得过宽，缺少依据；
产品技术要求与检验报告不匹配；
临床评价路径选择不清；
说明书、标签与申报资料其他内容不一致；
质量体系文件过于模板化，不能对应实际生产过程；
引用标准、指导原则或同品种产品依据不足。

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