【专家速答】药企在药品生产质量管理中存在哪些问题？

2026-06-17 来源: drugdu 40

【滴度医贸网专家回答】

药企在药品生产质量管理中常见的问题，大致集中在以下几个层面：

一、人员与意识层面

很多企业的质量管理停留在"应付检查"的层面，而非真正内化为生产习惯。一线操作人员流动性大，培训流于形式，SOP执行不到位是普遍现象。质量部门话语权弱，遇到产量与质量冲突时往往让步于生产。

二、数据完整性问题

这是近年来监管重点打击的方向。手工记录随意涂改、电子数据未经审计追踪、删除异常数据不留痕迹、登录账号共用——这些问题在中小药企中尤为突出。FDA和NMPA对数据完整性的要求越来越严，但很多企业的信息化水平还停留在Excel阶段。

三、偏差与变更管理失控

偏差发生后不是先调查根因，而是先想怎么"绕过去"。变更控制形同虚设，设备改了参数、工艺调了条件，没有走完变更流程就已经在生产了。CAPA（纠正与预防措施）写了但不跟踪，同类问题反复出现。

四、供应商管理薄弱

对原料药供应商、包材供应商的审计流于表面，只看资质文件不看现场实际。供应商变更后没有充分评估对产品质量的影响，来料检验也常因成本压力缩水。

五、工艺验证与持续工艺确认不足

很多企业只在注册时做了三批验证，上市后缺乏持续监控。工艺参数的漂移没有被及时发现，直到出现不合格品才追溯。特别是生物药和复杂制剂，工艺敏感性高，这个问题更突出。

六、洁净环境与交叉污染风险

共用生产线的清洁验证不充分，残留检测项目不全。人员更衣、物料传递、压差管理等细节执行不严。多品种共线生产时，风险评估做得粗糙。

七、文件体系与实际操作"两张皮"

写的是一套，做的是另一套。记录"提前写"或"事后补"在行业内不是秘密。批记录与实际生产时间对不上、签名代签、关键步骤缺少复核——这些都是飞检中最容易被抓到的硬伤。

八、质量风险管理形式化

FMEA、HACCP等工具不是不会用，而是用完就束之高阁。风险评估没有与实际生产数据联动，变成了"为了写而写"。

归根结底，核心矛盾是：质量管理被当作成本中心而非价值中心。在集采压价、成本竞争的大环境下，很多药企把质量投入视为可以压缩的开支，直到出了事才发现代价远比预防大得多。

责编: editor

分享到:

版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。

请输入正确邮箱！

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。