【滴度医贸网专家回答】

 

先说结论：IVD自测（Self-testing）产品在IVDR法规下默认归为C类（尿液葡萄糖/红细胞/白细胞/细菌检测除外，归为B类），约80%的IVD产品需公告机构（NB）审核，自测产品几乎都在此列。资料量大、审核周期长（D类可达18~24个月），核心难点集中在可用性研究、临床性能证据、标签IFU合规三项。

一、必须提交的资料清单

1. 技术文件（核心，约20+项）

目录表（版本状态、互相引用）；制造商名称地址、产品名称（所有型号/规格）、产品描述（预期用途、型号清单、照片、图纸）；器械样本识别、符合性声明；适用标准清单、基本要求检查表（附录I）；风险管理报告（EN ISO 14971）；产品历史（销售、投诉、变更记录）；生产方式（生产流程图）；质量控制过程描述（来料/过程/成品检验、批放行标准）；过程验证、受控过程、包装验证；标签和使用说明书（IFU）；稳定性研究（单个元件/稀释后/开封后，含测试计划和标准）；软件验证（如适用）。

2. 性能评估报告（C类必须全套）

临床前评估：计划/执行/评估/报告/更新，含文献检索、实验室测试、模拟使用测试、与风险管理的接口。临床评估：临床评估计划（CER Plan）、文献检索方法、临床研究/验证、等效性论证、临床评估报告（CER）。上市后临床跟踪（PMCF计划/报告）。

需覆盖精密度、准确度、特异性、灵敏度、线性范围、重复性等至少12项指标，且C/D类必须包含欧洲人群临床样本数据。

3. 可用性研究报告（自测产品的命门）

这是自测产品区别于普通IVD的最特殊要求，必须证明非专业人员在真实使用环境下能获得可靠结果。

具体要提供：非专业用户 vs 专业人员的检测结果对比符合率；问卷调查评估：覆盖不同年龄、教育背景群体，涵盖适用范围、样本类型、注意事项、结果解释等；受试者须具有代表性，样本量充足；如使用剩余样本，仍须遵守GDPR和伦理审查要求；遵循IEC 62366-1可用性工程标准。

4. 标签与使用说明书（IFU）——自测产品重点审查项

IVDR对自测产品的IFU有强制信息要求：测试所需样本类型（血液/尿液/唾液等）；保证正常效用所需的额外材料；便于获取进一步建议的联系方式；限制信息：年龄、性别、月经、感染、锻炼、禁食、饮食、服药等；结果解读指导（非专业人员可理解）；根据检测结果应采取的行动（干预/建议行动/出院）；产品名称不得暗示超出预期用途的其他用途（如"12岁以上冠状病毒检测"不能写成"全年龄"）。

5. 质量管理体系文件（ISO 13485）

质量手册、程序文件、记录文件；人员资格和培训记录；不良品管理记录。

6. 其他

欧代协议（签字盖章）；UDI标识（C/D类须在EUDAMED数据库注册）；EC符合标准声明；第三方检测报告（如有）；临床报告（同类产品文献或自有研究）。

二、五大审核难点（自测产品尤甚）

难点1：可用性研究——最容易被驳回的环节

公告机构会严格审查非专业用户能否正确操作并解读结果。很多企业直接用实验室数据替代真实使用环境研究，被直接退回。建议在产品开发早期就启动可用性研究，不要等到提交前才补。

难点2：分类误判——一步错，全盘返工

IVDR分类规则有18条（附件VIII），自测产品默认C类，但尿液四项检测是B类。新冠抗原从IVDD的A类升至IVDR的C类，有企业把D类肿瘤标志物按C类申报，直接被驳回延迟6个月。务必对照规则逐条确认，复杂产品可先申请NB预分类。

难点3：临床性能数据——欧洲人群数据是硬门槛

C类自测产品必须提供欧洲人群临床样本数据，很多企业只有国内数据，因地域适配性不足被否决。解决办法：与欧盟临床机构合作多中心测试，或用文献综述补充同类产品性能对比数据。

难点4：公告机构资源瓶颈——排期长、要求高

目前IVDR公告机构不足20家，D类排期9~12个月，C类自测产品也需6~12个月。NB对技术文件逻辑性要求极高，重复提交或冗余报告会被要求多次整改。建议提前12个月启动，优先选有IVDR同类产品审核经验的NB。

难点5：IFU可读性——非专业用户视角审查

自测产品的说明书不是写给工程师看的，公告机构会从"完全不懂医学的普通人"视角审查：能否看懂？能否正确采样？能否理解结果？能否知道下一步该怎么做？任何模糊表述都可能成为退回理由。

三、实操建议

确定分类（对照附件VIII 18条规则）→ 立项阶段完成

启动可用性研究（IEC 62366-1）→ 开发早期启动

与NB预沟通审核路径 → 至少提前12个月

准备技术文件（模块化，逐模块预审）→ 提交前6个月

欧洲人群临床数据补齐 → 提交前3个月

EUDAMED注册（C/D类）→ 上市前完成

责编: editor