【专家速答】医疗器械如何分类管理的？

2026-07-17 来源: drugdu 31

【滴度医贸网专家回答】

医疗器械是按照‌风险程度由低到高‌分为三类进行分类管理的，核心依据《医疗器械分类规则》执行。

一、三类医疗器械的管理划分

‌第一类‌：风险程度低，通过常规管理即可保证安全有效的医疗器械，比如普通医用外科口罩、医用检查手套等。

‌第二类‌：具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，比如体温计、无创监护仪等。

‌第三类‌：具有较高风险，需要采取特别严格的措施进行管控以保证安全有效的医疗器械，比如植入式心脏起搏器、人工关节等。

二、配套分类管理规则

除产品本身的风险分类外，我国还针对生产、经营环节实施分类分级监督管理，明确不同层级监管部门的责任，提升监管科学化水平，保障全流程的医疗器械安全合规。

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