全球首个：艾伯维CD123 ADC获批上市
2026-05-29
来源: drugdu
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5月27日，艾伯维宣布Decnupaztm（Pivekimab sunirine-pvzy）获得FDA批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者。
Pivekimab sunirine-pvzy是全球首个获批上市的CD123 ADC。CD123（IL-3Rα）是一种在BPDCN中过度表达的蛋白质，是理想的治疗靶点。
此次批准得到了I/II期CADENZA研究数据的支持。该研究是一项多中心开放标签临床试验，评估了pivekimab sunirine-pvzy在CD123阳性血液恶性肿瘤患者（包括BPDCN）中的安全性、耐受性、药物动力学、免疫原性及抗白血病活性。
结果显示，接受pivekimab sunirine-pvzy治疗的新诊断BPDCN患者表现出临床意义显著且持久的反应。在新诊断BPDCN患者（n=33）中，综合完全缓解率为69.7%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，其中13例（39.4%）患者能够在研究后接受干细胞移植。在复发或难治性BPDCN患者（n=51）中，综合完全缓解率为15.7%，中位DOR为9.2个月，其中6例（11.8%）患者能够在研究后接受干细胞移植。
最常见的不良反应（≥20%）为水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。Decnupaztm对肝毒性（包括肝静脉闭塞性疾病）有黑框警告，并对输注相关反应、水肿、亚硫酸盐过敏反应和胚胎-胎儿毒性标注了警告和注意事项。
BPDCN是一种极为罕见且具有侵袭性的血液恶性肿瘤，治疗选择有限。BPDCN患者常出现皮肤病变，且疾病可能迅速扩散至骨髓、淋巴结和中枢神经系统。该病通常影响60-70岁的成年男性。尽管初期接受强化化疗，可能包括干细胞移植，许多患者仍经历复发，需要新的治疗方案。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b48ebd7c68c831013997ec03ac1fa240
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