【专家速答】原料药出口日本需要什么认证？
2026-05-27
来源: drugdu
37
【滴度医贸网专家回答】
一、强制核心认证
MF（主文件）登记
主管：日本 PMDA / 厚生劳动省
作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评
要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效
AFM 外国制造商认定
依据：日本《药机法》
作用：境外 API 工厂合法出口资质
要求：5 年更新，无 AFM 禁止出口
日本 GMP 符合性（厚生省 179 号）
依据：ICH Q7 + 日本 GMP
方式：PMDA 现场检查
结果：GMP 符合性证书，5 年有效
二、必备配套文件（每批 / 常年必备）
日本国内代理人（负责递交、联络、接收问询）
GQP 品质管理协定（与日本 MAH 签订）
每批 CoC 符合性证书（批号 / 标准 / 检测结果 / 有效期）
原产地证明
日文合规标签 / 包装
符合日本药局方 JP 质量标准
三、出口日本简要流程
确定日本代理人 + 日本制剂 MAH
完成 MF 资料编制与提交 → 取得 MF 号
申请 AFM 认定 + 接受 PMDA 文件审核
通过 PMDA 现场 GMP 检查 → 取得 GMP 符合性
AFM 获批 + MF 与制剂关联审评
正常出口：每批附 CoC、原产地证、合规包装
总而言之，MF 登记 + AFM 认定 + 日本 GMP + 日本代理人 + GQP 协议 + 每批 CoC = 可合法出口日本
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 【专家速答】呼吸机和制氧仪的区别是什么？ 2026-05-25
- 【专家速答】欧盟医疗器械MDR法规要求的等同性证明，具体有哪些要求？ 2026-05-22
- 【专家速答】三类医疗器械研发转生产需要什么文件? 2026-05-18
- 【专家速答】医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点？两者的区别是什么？ 2026-05-15
- 【专家速答】第三类医疗器械生产经营许可证如何申请办理？ 2026-05-13
