2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药、百奥泰于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团恩益克®则于5月22日正式获批斑块状银屑病适应症。本次集中获批，彻底终结了原研强生喜达诺®长达6年的独家垄断格局，大幅扩容国内自免疾病治疗方案，为国内数百万银屑病、炎症性肠病患者带来更普惠、更优质的国产治疗新选择。
数百万患者的刚需：自免疾病治疗缺口巨大
克罗恩病是一种病因复杂、迁延难愈的慢性致残性炎症性肠病，病变可累及人体全消化道。该病易诱发痉挛性腹痛、反复腹泻、肛周瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻等严重并发症，长期迁延不愈还存在癌变风险，也被临床称为“绿色癌症”，严重损害患者身心健康与生活质量。近年来，我国克罗恩病发病率呈持续攀升态势，疾病年轻化特征显著。公开临床数据显示，我国城镇地区克罗恩病年发病率约0.71/10万，高发人群集中在25-34岁青壮年，正值工作、生活黄金阶段的患者，常年受病痛困扰，同时面临社交、生活、就业等多重压力，临床未满足需求极为迫切。临床传统治疗多依赖糖皮质激素、常规免疫抑制剂，普遍存在毒副作用大、症状缓解率低、病情易反复等短板。随着生物制剂技术迭代，克罗恩病治疗格局迎来颠覆性变革。《中国克罗恩病诊治指南（2023年版）》明确将乌司奴单抗纳入中重度活动期患者的核心治疗方案，适用于疾病诱导缓解与长期维持治疗，尤其适配合并肛瘘、术后复发高危人群。临床研究证实，患者在确诊2年内早期使用乌司奴单抗干预，可显著提升黏膜愈合率、降低远期复发风险。银屑病：高发慢性自免病，困扰千万患者斑块状银屑病是临床最常见的慢性炎症性自身免疫皮肤病，国内患病基数庞大，总患者人数约650万，其中中重度患者占比近30%。该病不仅会造成皮肤皮损、瘙痒、脱屑等外观损害，还易合并银屑病关节炎、代谢综合征等全身并发症，严重影响患者身心健康与日常生活。凭借长效、安全、耐受性优异的核心优势，乌司奴单抗已成为中重度斑块状银屑病的一线优选生物制剂，每12周一次的长效给药方案，大幅简化治疗流程，显著提升患者长期治疗依从性。此前，国内市场长期由原研强生喜达诺®独家垄断，虽该药物已持续纳入国家医保目录，但仍有大量患者因用药可及性、经济压力等问题，无法接受规范化生物治疗。
三强争霸：国产乌司奴单抗各显神通
乌司奴单抗为靶向IL-12、IL-23共用p40亚基的全人源单克隆抗体，可精准阻断两大核心炎症因子的信号传导，从源头抑制机体炎症级联反应，实现高效抗炎、稳定控病的治疗效果。本次集中获批的三款国产产品，均严格按照生物类似药研发标准开发，与原研喜达诺®在质量属性、药代动力学、临床疗效及安全性上高度一致，同时各家产品形成鲜明差异化优势，开启国产自免药物竞争新格局。
华东医药赛乐信 ®/赛捷宁 ®：国产首个乌司奴单抗再下一城
由华东医药与荃信生物联合研发、华东医药独家商业化的赛乐信®（皮下注射）/赛捷宁®（静脉输注），是国内首款成功获批的乌司奴单抗生物类似药。该产品管线布局循序渐进，2024年10月获批成人中重度斑块状银屑病适应症，2025年3月拓展儿童斑块状银屑病适应症，本次克罗恩病适应症的顺利落地，使其成为目前国内适应症覆盖最全面的乌司奴单抗国产制剂。双方于2020年8月达成中国大陆地区合作开发与商业化协议，依托华东医药深耕自免领域多年的学术推广能力、完善的全国销售网络及成熟的患者全周期管理体系，该产品具备快速渗透临床、落地基层的核心优势，市场增长潜力充足。
百奥泰艾沙力 ®/喜沙立 ®：全球同步获批的国际化品种
百奥泰艾沙力®（皮下注射）/喜沙立®（静脉输注），是国产乌司奴单抗中极具国际化竞争力的标杆品种。该产品已先后斩获全球主流医药市场批件：2025年5月获美国FDA批准、2025年8月获欧盟EMA批准、2026年2月获英国MHRA批准，本次国内获批后，正式成为全球首个实现中美欧英四地同步上市的乌司奴单抗生物类似药，彰显中国生物药的全球研发与生产实力。该产品海外获批适应症更为全面，覆盖中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎四大领域。此次国内顺利获批，既是百奥泰在华上市的第五款药物，也进一步夯实了企业在自身免疫疾病赛道的国产龙头地位。
石药集团恩益克®：硬核学术背书，品质接轨国际
石药集团恩益克®于2026年5月22日正式获批上市，获批适应症覆盖成人及儿童青少年斑块状银屑病，精准适配临床未满足需求：用于对环孢素、甲氨蝶呤等系统治疗或PUVA光疗应答不足、存在禁忌或无法耐受的成人中重度斑块状银屑病患者，以及6岁及以上、体重60-100公斤的儿童、青少年中重度斑块状银屑病患者。该产品严格遵循国内外生物类似药研发指导原则，完成了完整的药学、非临床比对及头对头临床研究，充分验证与原研药的高度一致性。其核心临床有效性、安全性研究成果，成功发表于皮肤科顶刊《美国皮肤病学会杂志》，获得国际权威学术平台认可，产品品质与临床价值得到充分背书。
双剂型协同布局，实现疾病全病程精准治疗
本次华东医药、百奥泰获批的乌司奴单抗均采用“静脉输注+皮下注射”双剂型布局，精准匹配克罗恩病全病程临床诊疗需求，补齐国产药物剂型短板：静脉输注剂型：起效快速，可快速压制中重度活动期患者的炎症风暴，适用于疾病急性期诱导缓解，快速控制重症症状；皮下注射剂型：给药便捷、操作简单，患者可居家自主给药，极大提升长期维持治疗的依从性，适配患者长期慢病管理需求。双剂型组合实现了从急性期快速控炎到稳定期长效维持的全周期治疗覆盖，为不同病程、不同病情的患者提供个体化治疗方案，彻底填补了国产乌司奴单抗在克罗恩病双剂型治疗领域的空白。
行业价值：加速国产替代，全面提升用药可及性
业内专家分析表示，三家国产头部药企乌司奴单抗集中获批，是国内自免生物药发展的里程碑事件，行业意义深远。第一，彻底打破原研独家垄断格局。原研乌司奴单抗2017年在华上市后，长期独占国内市场。三款国产药物同步入局，将激活市场良性竞争，有效压低整体治疗成本，让更多中重度自免疾病患者用得起、用得上高品质生物药。第二，丰富临床个体化治疗选择。三家企业产品在剂型布局、适应症覆盖、学术定位、市场渠道上各有差异化优势，能够满足不同年龄段、不同病程、不同病情患者的多元治疗需求，助力临床精准诊疗落地。第三，印证国产生物制药硬核实力。乌司奴单抗研发生产工艺复杂、质控标准严苛，属于高门槛生物类似药。三家国产药企同期实现成功获批，充分证明我国生物药研发、生产、质控体系已接轨国际先进水平，自免领域国产替代进程全面提速。
行业思考与讨论
近年来，国内自免领域重磅生物药国产替代持续提速，从阿达木单抗、托珠单抗到本次扎堆获批的乌司奴单抗，国产药企不断突破技术壁垒，持续推出高品质、高可及性的生物类似药，大幅降低国内自免患者的治疗负担，持续优化国内自免疾病诊疗格局。与此同时，国内自免赛道仍存在大量未被满足的临床需求，目前国产药物仍以生物类似药为主，具备自主知识产权的源头创新药物相对稀缺。从“仿制药替代”到“源头创新突破”，仍是国内自免药企未来长期的核心发展方向。针对本次三家国产乌司奴单抗集中获批的行业盛事，欢迎医药同仁、行业研究者、临床从业者留言交流探讨：
• 华东医药、百奥泰、石药集团三家同台竞技，你认为谁将在乌司奴单抗市场竞争中最终胜出？
• 双剂型同步上市对临床治疗实践将产生哪些深远影响？
• 你认为下一个实现全面国产替代的自免重磅药物会是什么？

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