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肺纤维化治疗迎新选择！勃林格殷格翰新药获批

2026-05-19 来源: drugdu 38

2026年5月18日，勃林格殷格翰宣布，日本厚生劳动省已批准JASCAYD（nerandomilast）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。

据新闻稿，JASCAYD® 是首个获批用于相关适应症的 PDE4B 抑制剂，兼具抗纤维化与免疫调节作用，为IPF和PPF患者提供了新的治疗选择。特发性肺纤维化和进行性肺纤维化是罕见且难以治愈的疾病，治疗选择有限。JASCAYD的批准是一项重大成就，有潜力改变这些疾病的治疗范式。JASCAYD®具有一种新颖的作用机制，能在肺部发挥抗纤维化和抗炎作用，显示出在FIBRONEER-IPF™和FIBRONEER-ILD™中肺功能下降的效果均有减缓。此外，对这些试验的综合分析显示，死亡风险在名义上显著降低。JASCAYD®的批准得到了FIBRONEER-IPF™和FIBRONEER-ILD™三期试验的结果的支持，这是迄今为止IPF和PPF中规模最大的三期项目。在这两项试验中，nerandomilast 均达到主要终点，即与安慰剂相比，在第52周时显著改善用力肺活量（FVC）较基线的变化。
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在 FIBRONEER™-IPF 研究中：9 mg 组与安慰剂组相比，FVC 改善差值为 44.9 mL；18 mg 组改善差值为 68.8 mL；两组均显示出相较安慰剂的统计学显著优势。
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在 FIBRONEER™-ILD 研究中：9 mg 组与安慰剂组相比，FVC 改善差值为 81.1 mL；18 mg 组改善差值为 67.2 mL；两组同样达到统计学显著差异，显示 nerandomilast 优于安慰剂。
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不过，nerandomilast 在两项研究中均未达到关键次要终点，即首次发生以下复合事件的时间：急性 IPF/ILD 加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡。但在对两项试验的汇总分析中发现，与安慰剂相比，未接受现有抗纤维化治疗的18毫克组患者的死亡风险显著降低了59%。
在安全性方面，nerandomilast最常见的不良事件为腹泻，多数为轻中度，整体停药率处于可控范围，显示出较好的耐受性。目前，除已获批国家外，其针对IPF和PPF适应症的上市申请也正在欧盟、英国等地区审评中，预计2026年将进一步扩大获批范围。与此同时，研究人员也在探索其在系统性硬化症（SSc）和肌炎（IIM）等风湿性疾病中的治疗潜力。
End

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责编: editor
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