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兴盟生物再获国际GMP认证，创新单抗药物克瑞毕®加速全球布局

2026-05-18 来源: drugdu 38

2026年5月11日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（下称“兴盟生物”）宣布，公司已正式收到菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。这是继2025年底取得土耳其GMP证书后，兴盟生物获得的第二张海外GMP认证，标志着其核心产品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）的生产质量管理体系持续获得海外监管机构认可，国际化进程进一步提速。

菲律宾食品药品管理局（FDA Philippines）颁发的GMP证书

克瑞毕®是兴盟生物自主研发的国家I类创新药，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是国内首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗，于2024年获中国NMPA批准上市。克瑞毕®由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有互补优势，有效拓宽了中和病毒谱的广度。此前，克瑞毕®已在美国、菲律宾等多个国家完成临床试验，并被美国FDA授予“孤儿药”资格。

接连获得土耳其与菲律宾两张国际GMP认证，标志着兴盟生物的全球化质量管理能力已步入常态化输出阶段，出海战略跑出“加速度”。此基础上，兴盟生物将全面加速克瑞毕®的全球化布局，致力于为更多国家的公共卫生事业做出贡献。


https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ec45914a148f5fb4d9e6f22631a77186

责编: editor
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