抑郁症是常见精神疾病，具有高患病率、高复发率和高疾病负担等特点。现有抗抑郁药物虽然总体有效，但在起效速度、缓解率和患者依从性等方面仍存在未满足的临床需求。据统计，我国成人抑郁障碍的终生患病率高达6.8%，其中抑郁症患者占比3.4%。目前，患抑郁症人数已接近1亿，每14个人中就有1个抑郁症患者。2026年5月15日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，石药集团欧意药业有限公司按化药注册分类3类申报的右美沙芬安非他酮缓释片上市申请获受理。据公开资料显示，该药适应症为：用于成人抑郁症的治疗。

公开资料显示，右美沙芬安非他酮缓释片由右美沙芬和安非他酮两种成分组成，属于创新口服NMDA受体拮抗剂，具有多重作用机制。其中，右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，同时也是sigma-1受体激动剂；安非他酮则可抑制右美沙芬降解，提高其血药浓度并延长半衰期。上述机制使其区别于传统单胺类抗抑郁药，为成人抑郁症患者提供了新的口服治疗选择。2022年8月24日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片上市，用于治疗抑郁症（MDD）成人患者。据公司新闻稿指出，Auvelity是60多年来，首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。它的问世有望给抑郁症患者提供一种起效迅速的新治疗选择。该药物通过双重靶点发挥快速抗抑郁作用：
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右美沙芬（45mg）：作为非竞争性NMDA受体拮抗剂和σ-1受体激动剂，调节谷氨酸能神经传递，实现快速情绪改善；
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安非他酮（105mg）：一方面作为CYP2D6酶抑制剂，延长右美沙芬的半衰期，同时作为去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂。
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临床数据显示，右美沙芬安非他酮缓释片可显著缩短抗抑郁起效时间：用药第1周即可观察到症状改善（P=0.007），第2周差异更加明显。治疗6周后，患者抑郁评分（MADRS）平均下降近16分，近四成患者（39.5%）达到临床缓解标准，这一比例是安慰剂组的2倍以上（P<0.001）。截至目前，右美沙芬安非他酮缓释片原研及仿制药均未在国内上市。2026年4月30日，恩华药业提交了右美沙芬安非他酮缓释片上市申请，并获受理。此次，石药集团为第2家提交该药首仿上市申请，首仿之争已拉开帷幕。麻省总医院的精神科医生Maurizio Fava博士表示：“Auvelity的批准代表着抑郁症治疗领域的一个里程碑。它具有口服NMDA拮抗剂的创新作用机制，经临床试验证明的快速抗抑郁效果，和相对良好的安全性特征。Auvelity 被 FDA 授予突破性治疗的称号，代表着60年多年来，首款不基于单胺类神经递质的抑郁症口服疗法。Auvelity在用药一周后就能观察到效果并且持续产生疗效，它可能对抑郁症的治疗模式产生显著影响。”重度抑郁症是一种使人衰弱的慢性疾病，其特征是情绪低落、无法感到快乐、内疚和无价值感、精力不足以及其他情绪和身体症状，严重时可能导致自杀。据统计，每年约有2100万美国成年人经历重度抑郁。近2/3确诊和治疗患者在可用的一线治疗中没有获得足够的治疗反应，这突显了对新疗法的需求。综上，右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。最后，希望右美沙芬安非他酮缓释片国内首仿早日获批上市。不仅填补国内空白，同时也为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。

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