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乳腺癌新药，3期成功

2026-05-08 来源: drugdu 79

近日，Celcuity宣布自主研发的泛PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在针对晚期乳腺癌的代号为Viktoria-1的3期临床试验中达到具有临床意义的PFS改善终点。
此次Viktoria-1临床试验聚焦于PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者群体，采用了极具说服力的头对头对照设计。试验组采用了gedatolisib、阿斯利康的氟维司群（Faslodex）与辉瑞的哌柏西利（Ibrance）组成的三联疗法，而对照组则使用了当前临床标准方案——诺华的Piqray联合氟维司群。
结果显示，试验组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。此外，gedatolisib联合氟维司群的双联方案，在对比Piqray联合氟维司群的关键次要终点中也表现出色，验证了其在该患者人群中的治疗优势。
这一重磅数据的发布，迅速在资本市场引发了积极反响。消息公布后，Celcuity公司股价盘前大幅拉升近40%，每股报价一度达到145美元，充分显示了市场对其研发成果的高度认可。
Gedatolisib的成功并非偶然。作为一款多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制剂，它能够强效靶向所有四种I类PI3K亚型及mTORC1和mTORC2，从而实现对PI3K/AKT/mTOR通路的全面阻断。这种独特的作用机制，旨在克服以往仅靶向单个节点时常见的通路适应性交叉激活，从而克服内分泌耐药性。
事实上，gedatolisib最初由辉瑞公司开发，后因耐受性问题被搁置。2021年，Celcuity以1000万美元预付款的价格将其授权引入，并最终通过优化联合用药方案，使其焕发新生。此次在Viktoria-1试验中的成功，尤其是在PIK3CA野生型患者队列中展现出的卓越疗效，被视为PI3K/mTOR通路药物研发的重要转折点。
根据Celcuity的规划，公司将基于本次阳性结果，向美国FDA提交补充新药申请。目前，FDA正在审评gedatolisib用于PIK3CA野生型乳腺癌的上市申请，预计审批决定将于7月17日作出。若进展顺利，该药有望在获批后快速将适用人群拓展至PIK3CA突变型患者。同时，公司还计划于今年第四季度向欧洲提交上市申请，并同步推进全球商业化合作。
结语：Viktoria-1试验的成功，不仅让gedatolisib有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择，更打破了PI3K/mTOR通路药物在野生型患者中的研发瓶颈。从搁置到重启焕新，这款药物的突破既彰显了研发创新的价值，也为患者带来新希望，其后续审批与商业化推进，值得期待。

https://news.yaozh.com/archive/47980.html

责编: editor
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