类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，简称“RA”）是一种自身免疫疾病，发病机制复杂、致残率极高，对RA的有效治疗是全球医药行业的关注重点。

RA的治疗目的主要是缓解疼痛，减轻炎症，保护关节结构，维持功能和控制系统。目前，RA的治疗药物主要有非甾体抗炎药、传统改善病情的抗风湿药、激素、生物制剂和其它产品。

今天，全球跨境医贸B2B电子商务平台滴度（www.drugdu.com）和大家来聊聊我国类风湿关节炎药物的进出口情况~

 

 

一、全球类风湿关节炎药物市场概况 

根据Evaluate Pharma报告显示，2016年，全球RA药物的销售额达到533亿美元，相比2015年488亿美元增长近45亿美元。预计到2022年，全球RA药物销售额将达到545亿美元。

 

⁕数据来源：Evaluate Pharma

 

目前全球RA药物主要市场（美国、日本、欧盟、英国、意大利、法国、西班牙、中国、印度）患者总数已经超过700万人，预计到2023将突破850万人。

其中，美国作为全球最大的RA治疗市场，预计到2023年仍保持全球RA治疗市场的领导地位。

RA治疗药物的市场集中度很高，全球前10大企业占据了近90%的市场份额。由于各大型制药企业在该领域的创新研发，RA药物领域竞争激烈。

艾伯维公司的修美乐作为全球RA药物市场最畅销药物，占据了前10大治疗药物中的30%份额。

根据Evaluate Pharma数据统计，2016年全球抗风湿药物销售TOP10企业如下：

 

⁕数据来源：Evaluate Pharma

 

据PhRMA（美国医药研究与制造商协会）统计，目前全球共有74个处于临床研究的类风湿性关节炎药物，其中有19个药物处于III期临床研究阶段，已有4个药物提交了FDA上市申请，全球RA药物领域市场日益激烈。

 

⁕数据来源：PhRMA

 

 

二、我国类风湿关节炎药物市场概况

随着老龄化社会的到来，在肥胖症、糖尿病流行性疾病及环境因素影响下，我国RA患者逐年增加，带动了RA药物市场的发展。

2013-2016年，我国RA药物市场规模一直保持着稳步扩大的趋势，并且2016年中国RA药物市场规模已超过600亿元，未来发展潜力将更加巨大。

 

⁕数据来源：PDB

 

我国对于RA的研究起步较晚，但发展较快。随着我国医学会对市场药物应用的细化和规范后，进一步促进了我国RA产品的研发和发展。

在2016年我国RA药物TOP 10品牌中，内资企业占了7个席位，表现出强劲的竞争力：

 

⁕数据来源：PDB

 

而且，生物制剂成功用于RA治疗后，标志着人类抵制RA的手段逐渐步入生物大分子药物空间。

随着TNF-α拮抗剂——重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的研发，生物制剂在RA药物市场上得到了更广泛的应用，市场占有率进一步增加。

根据PDB2016年RA药物市场数据统计，生物制剂类别产品市场份额最高，达到23.1%。

 

⁕数据来源：PDB

 

生物制剂在类风湿关节炎的治疗上，已经有几种生物制剂被批准上市，并且取得了一定的疗效。

生物制剂在RA中的应用如下：

另外，国内还有不少正处于临床研发阶段的产品：

 

 

三、我国类风湿关节炎药物进口概况

纵观国内临床用药市场，基础用药逐渐与国外接轨，而高端市场仍有较大差距，需要通过进口弥补国内市场需求缺口。

根据我国海关统计数据显示，2016年我国RA市场主要进口产品分别为阿达木单抗（Humria）、依那西普（Enbrel）和氟比洛芬。

 

⁕数据来源：中国海关

 

阿达木单抗（Humria）自2010年批准进口以来，增长速度较快，2016年进口总额达0.19亿元。

依那西普（Enbrel）在国外上市时间较早，与阿达木单抗（Humria）几乎同时批准进口，但2016年进口总额已达0.2亿元，比阿达木单抗（Humria）略胜一筹。

氟比洛芬是非甾体抗炎药中的优秀品种之一，也是同类药物中作用强、治疗剂量较小的品种。2016年我国氟比洛芬用药需求达到6.4亿元，同比2015年增长了28.88%，其中83.59%的份额被北京泰德制药的氟比洛芬酯注射液“凯纷”占据外，剩下的16.41%被日本三笠公司制造的氟比洛芬巴布膏“泽普思”占据。进口额为1.05亿元。

 

 

四、我国类风湿关节炎药物出口概况

生物制剂成功用于风湿病治疗后，标志着人类抵制风湿病的手段逐渐步入生物大分子药物空间。

TNF-α拮抗剂是目前应用最广泛的生物制剂，我国开发的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白已是TNF-α拮抗剂中的亮点，并且开始拥有一定的市场占有率，如浙江海正的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：

 

浙江海正药业股份有限公司

中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业。

 

代表产品：

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

功能与作用：

类风湿性脊柱炎、强直性脊柱炎和银屑病等

主要出口地区：

日本、美国、欧盟等全球70多个国家和地区

 

 

除了生物制剂外，我国的氟比洛芬酯注射液和艾拉莫德片也表现不俗。其中，以北京泰德制药和先声药业等代表企业表现较佳：

 

1.北京泰德制药股份有限公司

中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。

 

代表产品：

凯纷（氟比洛芬酯注射液）

功能与作用：

术后及癌症的镇痛

主要出口地区：

欧洲、美洲、亚洲等70多个国家和地区

 

2.先声药业

中国制药工业百强企业。

 

代表产品：

艾得辛（艾拉莫德片）

适应症：

活动性类风湿关节炎

主要出口地区：

欧盟

 

 

五、生物制剂受欢迎

对于RA这种世界级的顽症，西药治疗并不是长久之计，长久服用西药会给肝肾带来负荷的同时，副作用也比较大。

而生物制剂作为目前RA治疗的先进技术，起效快、疗效强、不良反应少的同时还能显著改善病情并抑制骨破坏，深受国际市场欢迎。

全球跨境医贸B2B电子商务平台滴度（www.drugdu.com）认为，随着科学的不断发展、研发人员的不断努力以及RA病因的不断揭示，RA生物仿制药将大量充斥市场，在RA治疗市场变得拥挤之前，如何发掘出具有新颖作用机制的药物将成为我国药企能否尽快进入国际市场的关键。

 

 

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