政策：
1. 《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，拟对三类创新医疗器械，开辟优先审评审批绿色通道。

这三类具体包括：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源等。

新药：
1. 疗效可持续12 周，诺华眼科新药公布最新结果
诺华（Novartis）公司公布brolucizumab（RTH258）在治疗新生血管性老年性黄斑变性（nAMD，湿性黄斑变性）Ⅲ期临床试验（HAWK和HARRIER试验）中的预先指定二级分析的最新结果。

数据显示，接受brolucizumab给药的患者在HAWK试验和HARRIER试验中分别以87%和83％的概率，以12周的给药间隔成功维持至48周。Brolucizumab是一种人源化单链抗体片段（scFv），在临床前研究中显示出通过防止配体和受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。

2. 景峰医药JZC11注射液获临床试验批件
景峰医药宣布其JZC11注射液（规格：6ml:48mg）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。

JZC11注射液是一种由非交联玻璃酸钠和JZC11原料按比例混合而成的长效玻璃酸钠制剂，主要用于膝骨关节炎的治疗。前期动物试验显示，JZC11注射液能有效减少给药次数就可达到已上市产品多次给药的临床疗效，增加患者顺应性。

3. 国内首个PDL1/CTLA-4 单抗申报临床
江苏康宁杰瑞的重组人源化 PDL1/CTLA-4 双特异性单域抗体 Fc 融合蛋白注射液申报临床。截至目前，国内共申报18 款 PD-1 抗体药物、15 款 PD-L1 抗体药、2 款 PDCD-1、PD-1 抗体药物，1 款 CD-8、PD-1 抗体药物，1 款 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体药物。

市场：
1. 绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物思瑞康
绿叶制药公布，向全球性生物制药公司AstraZeneca收购思瑞康及思瑞康缓释片的许可权利，涉及指定地区覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、南韩及马来西亚等。转让资产购买价及许可资产许可证之总金额为5.46亿美元，将以内部财务资源及/或其他融资方式提供。

思瑞康的主要病症是治疗精神分裂症和躁郁症，思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。

2. 新锐Revolution Medicines转向抗肿瘤研究，B轮融资5600万美元
近日，总部位于美国加州的Revolution Medicines公司完成了B轮融资，共募得5600万美元。该公司目前的重点研究领域为非小细胞肺癌、黑色素瘤和结直肠癌。本轮融资由Nextech Invest领投。

Revolution Medicines大约在三年前成立，当时，公司的主要产品是抗真菌化合物。之后，该公司转向肿瘤学。其主要产品靶向SNP2，这是一种与许多疾病有关的酶，包括癌症。

3. 精准治疗慢性肾病，Corvidia获6000万美元B轮融资
近日，Corvidia Therapeutics公司宣布完成6000万美元的B轮融资，本轮融资由Venrock领投。本轮融资获得的资金将用于进一步推动Corvidia的现有临床项目，扩展科研和推广能力，并探索新的治疗领域。

Corvidia是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于利用功能基因组学研究，分析心血管和肾病患者携带的基因变异，并开发出针对这些基因变异的个体化精准疗法。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy