动脉网独家获悉，阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称“阿迈特医疗”）已于日前完成D轮超2亿元融资。本轮融资由浙生协同生命健康基金领投，河南重点知识产权基金、环球对冲基金管理有限公司等机构跟投。据悉，完成本轮融资后，阿迈特医疗投后估值超过15亿元。

据阿迈特医疗介绍，融资资金将主要用于核心3D打印可降解血管支架系列产品的研发及海内外市场的注册认证，以及用于新近在国内上市的二氧化碳造影注射装置的市场推广等方面。

血管介入治疗需求叠加介入无植入趋势，可降解支架及植介入辅助装置配套产品迎来快速发展

随着人口老龄化等多重因素影响，心血管疾病患者数量快速增长。仅在我国，根据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2024》，全国心血管疾病的现患人数高达3.3亿。其中，卒中患者1300万、冠心病患者1139 万、外周动脉疾病患者4530 万、高血压患者2.45 亿。而《中国卫生健康统计年鉴2024》显示，目前心血管疾病仍旧在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位。

微创介入等技术的快速发展，叠加患者对疾病认知的提升，使得泛血管介入诊疗需求快速提升。而它进一步带来了诊疗服务中医疗器械需求的快速增长，促成了泛血管介入治疗器械市场的快速扩容。

随着医学不断发展，“介入无植入”这一理念日益得到临床接纳。例如，在冠脉介入领域，药物洗脱球囊、可降解支架等无植入产品可在实现扩张狭窄血管的同时不留永久植入物，为患者带来更优的治疗选择。并且，当前冠脉介入等市场生物可降解支架尚未纳入集采，对创新企业而言，市场有着更为广阔的发展及想象空间。

有鉴于此，阿迈特医疗瞄准心血管、外周血管、神经血管等在内的泛血管介入领域，布局了多款可降解支架及植介入配套产品。目前，阿迈特医疗已经取得5款医疗器械注册许可证，包括多款球囊扩张导管产品及一款用于为主动脉－冠状动脉开口处病变支架植入提供精准定位的国内首创支架定位器产品、一款国内首创的二氧化碳造影注射装置。而正在快速推进的产品，主要包括第二代完全可吸收雷帕霉素药物洗脱冠脉支架（3D打印PLLA材料，心血管介入产品）、完全可吸收紫杉醇药物洗脱股浅动脉支架（3D打印PLCL材料，外周血管介入产品）等可降解支架产品，两者均已进入创新医疗器械特别审批程序，正在临床试验或申报注册中。而在神经血管介入方面，阿迈特医疗也规划了国内唯一在研的可降解颅内支架产品。

尤为值得一提的是阿迈特医疗于近日获批的国内首创的III类创新医疗器械-星落雨®Jetfall®二氧化碳造影压力注射套装。当前临床多采用碘造影剂进行血管造影，但是碘造影剂过敏、肾功能不全患者、甲状腺疾病患者面临使用禁忌。这导致部分患者无法使用介入手术进行治疗。而采用二氧化碳造影注射装置，可通过DSA获取清晰影像。二氧化碳在人体中可经血液循环至肺中呼出，不会产生气栓。患者体内无残留，无肝肾毒性，无致敏性。据悉，阿迈特医疗已与全国范围内的经销商达成合作，囊获千万级预付款。预期随着二氧化碳造影注射装置上市，国内造影市场有望迎来一轮技术性产品替换。值得说明的是，星落雨®Jetfall®二氧化碳造影压力注射装置作为进入国家药监局创新医疗器械审查通道的产品，在整个注册申报过程中，得到了国家药监局器审中心、北京市药监局等机构的大力支持。相关部门指派专人对企业在申报中遇到的问题进行一对一解答，使得该产品从申请受理到最终取得注册证仅用时9个月。这一高效审评审批过程，充分体现了国家监管机构对民族医疗器械公司自主研发创新产品的高度鼓励与实质性支持。而在海外市场，阿迈特医疗已先于NMPA认证拿到欧盟CE-MDR认证、美国FDA认证，并在包括英国、巴西、土耳其等多个国家及地区获得医疗器械认证，于去年9月便已在海外开展销售。

在泛血管介入外，阿迈特医疗也布局了非血管植介入产品——包括可降解胆道支架产品以及聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）医用高分子可降解材料产品。一方面，阿迈特医疗意识到当前胆道支架有着发展潜力；另一方面，基于医用高分子可降解材料开发的其他种类产品有望进一步丰富公司产品外延。

以3D多轴精密制造技术平台为依托，实现研发、制造核心专利全方位布局

作为国内唯一全降解冠脉支架和全降解外周支架均进入临床试验的企业、国内唯一可以从原料粒料一步成型加工至可降解支架产品的企业，阿迈特医疗所仰仗的是其核心的3D多轴精密制造3D Multi-Axial Printing (3D-MAP) 技术平台。

从材料方面来看，阿迈特医疗于2023年获得工信部和国家药品监督管理局立项支持，作为生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜牵头单位，攻关PLCL等材料。在上游原材料领域的布局，有望国内企业未来实现医用可降解高分子材料的国产代替，为民族高端医疗器械产品研发提供有力支持。PLCL这一新型生物可降解高分子医用材料由PLA和PCL的单体嵌段共聚而成，实现了刚性与柔性的分子级平衡。PLCL材料表现出更良好的生物相容性以及优越的生物可降解性、高强度和高弹性。其在韧带组织工程、骨组织工程、血管组织工程等多个方面均有良好的应用前景。阿迈特医疗未来有望基于自主掌握的生物可降解高分子医用材料，降低对海外材料的依赖，实现生产的自主可控，极大地降低生产成本。

从技术平台来看，3D多轴精密打印技术平台可实现可降解支架产品的一步成型。过往海内外企业多采用激光切割技术，通过减材技术实现多步成型。这使得材料本身利用率低。而由于工艺相对复杂，导致加工效率低、成品率低，成本居高不下。并且，大量技术专利均掌握在海外企业手中，对本土企业发展形成桎梏。阿迈特医疗的3D-MAP技术平台，解决了过往3D打印血管支架产品面临的难题。而通过增材制造，其极大地提高了材料利用率，并且可以制得激光切割无法做出的结构，实现一步成型，提升制造效率。并且，该平台的存在极大地降低了企业研发过程中的材料试错成本及时间成本。与此同时，通过避开激光切割领域的海外企业的专利布局，阿迈特医疗实现了医疗3D打印这一创新领域相关技术专利高地的占领。目前，在支架3D打印方法、结构设计以及生产设备等方面，阿迈特医疗已获得了中、美、欧多项发明专利授权。

据悉，基于该3D-MAP技术平台打印的可降解支架产品，在动物试验中显示仅两周内即可完成内皮化；而降解速率方面，冠脉支架平均降解时间约为三年、外周支架降解速率约为两年半。在已开展的200多例患者的冠脉支架临床试验中，患者最长随访时间已达6年，而血栓发生率为0。

实际上，在阿迈特医疗创新3D-MAP技术平台背后，是一支有着极强凝聚力、行业经验积淀丰富、多学科背景交叉融合的研发团队。核心团队中，部分成员有着超过30年的生物材料及器械研发经验；并且不乏曾从事可降解血管支架研发及临床研究、任职于美敦力、雅培等头部器械厂商的成员。此外，阿迈特医疗研发团队成员中，有着海外留学背景的人员占比超过40%，博士比例更是接近50%。

在当前介入无植入趋势下，可降解支架正成为行业新的探索方向。大量厂商正在采取不同技术解决方案切入这一领域，对应产品包括可降解金属支架、生物可降解支架等等。对此，阿迈特医疗表示，可降解支架市场规模庞大，行业亟须大量探索以形成更优的、更可行的技术方案。而未来，该领域将重点围绕如何最大程度发挥材料优势展开探索。阿迈特医疗愿与临床医生、行业从业者共同携手寻找更优的解决方案，以造福广大医患群体。

对于本次投资，浙生协同生命健康基金投资负责人罗煜先生表示：“我们非常荣幸领投阿迈特医疗本轮融资。作为专注医疗健康的投资机构，我们领投阿迈特医疗本轮融资，是基于对其底层技术创新与全球化执行力的双重认可。公司核心产品二氧化碳造影装置凭借独特优势，已在海外市场取得卓越销售首秀，不仅验证了其硬核技术壁垒，更展现了成熟的国际化商业落地能力。这标志着中国医疗器械正从‘规模追赶’迈向‘价值定义’与‘全球规则输出’的新阶段。更重要的是，我们看好阿迈特医疗基于此成功经验，在血管介入领域构建的‘诊断+治疗’全栈式平台战略。其系列3D打印可降解支架已进入临床或注册上市申请的关键阶段，代表了从‘疾病治疗’到‘健康全周期管理’的产业进化方向。该平台将高端影像诊断与创新植入治疗深度融合，形成强大的临床协同效应与生态竞争力。我们相信，本轮融资将加速这一战略闭环成型，助力阿迈特成为血管介入领域的全球领军者，为全球患者带来更多中国原创的解决方案，引领产业从‘国产替代’走向‘全球价值创造’。”

阿迈特医疗创始人刘青博士表示：“本轮融资标志着阿迈特医疗从‘技术突破者’正式迈向‘行业引领者’。未来，我们将聚焦两大核心战场：一是把握中国创新医疗器械的政策窗口期，快速推动以生物可吸收外周支架和二氧化碳造影产品为核心的外周全解决方案进入更多医院，让国内患者享受到国际领先水平的国产创新器械；二是持续打造技术学术高地，与首都医科大学附属北京安贞医院、解放军医学院与解放军总医院（301医院）、复旦大学附属中山医院等顶尖临床中心深化合作，建立二氧化碳造影技术临床培训基地，推动中国血管疾病诊疗技术的规范化与国际化。”

阿迈特医疗首席科学家赵庆洪博士表示：“本轮融资是对阿迈特医疗15年潜心创新的最好肯定，也是我们向国际科研深水区发起总攻的集结号。资金将坚定不移地投入到原创技术研发中：加速外周可降解支架的循证医学积累，持续优化升级二氧化碳造影产品，让无肾毒性造影惠及更多高危人群。同时，我们将加速全球化商业布局，推动‘中国智造’出海新篇章。医疗器械的竞争归根结底是核心技术的竞争，阿迈特将始终坚持长期主义，通过源头创新解决临床最棘手的挑战，立志成为中国乃至全球泛血管领域最值得信赖的‘技术创新策源地’。”

责编: editor