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滴度周报 | 9项药品监管信息化标准立项，涉及中药饮片追溯等；迪哲医药2025年营业收入8.01亿元，同比增长123%

2026-04-07 来源: drugdu 33

本周要闻

1.3项基层医疗新标准发布，明确家庭病床康复服务规范

2.9项药品监管信息化标准立项，涉及中药饮片追溯等

3.礼来、英矽智能达成27.5亿美元AI药物推广协议

4.普洛药业：国内首家获得硫酸麻黄碱注射液药品注册证书

5.国家药监局批准盐酸去甲乌药碱注射液上市

6.国产FIC核药获批上市

7.国药控股与绿叶制药战略合作，携手推动米美欣等产品商业化布局

8.迪哲医药2025年营业收入8.01亿元，同比增长123%

9.东阳光药：2025年营收净利双增长，创新药进入收获期

10.微创心通：2025年亏损扩大至1882万美元

 
 

政策

1.3项基层医疗新标准发布，明确家庭病床康复服务规范

2026年4月1日，国家卫健委发布3项卫生行业新标准。今后患者在乡镇卫生院进行影像检查，将能更快获得县级医院医生的诊断结果；在家接受康复治疗，从服务内容到安全保障将有明确依据。3项标准自9月1日起施行。根据《紧密型县域医共体医学影像中心设置标准》，各地以县级医院为龙头，联合乡镇卫生院、社区卫生服务中心等组建的县域医共体，原则上共同设立一个医学影像中心。

2.9项药品监管信息化标准立项，涉及中药饮片追溯等

2026年4月2日，国家药监局综合司印发了《2026年药品监管信息化标准立项计划的通知》，对《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项，以进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要。

 

医讯 

1.礼来、英矽智能达成27.5亿美元AI药物推广协议

2026年3月30日，礼来与英矽智能已达成一项价值27.5亿美元的协议，计划将后者利用人工智能开发的药物推向全球市场。根据公告，该协议将使英矽智能获得1.15亿美元的预付款，剩余款项将根据监管和商业里程碑以及未来销售的特许权使用费支付。

2.普洛药业：国内首家获得硫酸麻黄碱注射液药品注册证书

2026年3月30日，普洛药业发布公告称控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸麻黄碱注射液《药品注册证书》以及硫酸麻黄碱原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。公司的硫酸麻黄碱注射液属于国内首家获批上市，视同通过仿制药一致性评价。该药品适用于治疗麻醉状态下发生的具有临床意义的低血压。

3.国家药监局批准盐酸去甲乌药碱注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准珠海润都制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。

4.国产FIC核药获批上市

2026年4月2日，国家药监局官网显示，瑞迪奥的1类放射性创新药锝佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药物是国内药企在FIC靶点上推出的核医学放射诊断1类新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

 

 

市场

1.国药控股与绿叶制药战略合作，携手推动米美欣等产品商业化布局

2026年3月30日，据国药控股消息，近日，国药控股与绿叶制药集团正式签署战略合作协议，围绕包括米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）在内的绿叶制药多款核心产品，在渠道布局、市场准入、资源协同等方面开展全方位合作，共同推动优质医药产品更高效地触达全国市场。

2.迪哲医药2025年营业收入8.01亿元，同比增长123%

2026年3月31日，迪哲医药发布2025年年报显示，2025年，公司实现营业收入8.01亿元，同比增长123%。2025年全年，公司首次实现完整年度的商业化盈利。迪哲医药表示，2025年，在首个完整医保年度，公司旗下产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升，有力推动公司市场推广取得积极成效。

3.东阳光药：2025年营收净利双增长，创新药进入收获期

2026年3月31日，东阳光药发布2025年度业绩公告。公告显示，2025年公司实现营业收入48.15亿元，同比增长19.81%；实现归母净利润2.72亿元，较2024年同期的亏损2.07亿元实现大幅扭亏为盈。

4.微创心通：2025年亏损扩大至1882万美元

2026年4月2日，微创心通发布截至2025年12月31日止年度的全年业绩公告。公司2025年收入为5704万美元，同比增长12.6%（剔除外汇影响）。收入增长主要是由于合并微创®心律管理后自CRM业务录得收入，以及结构性心脏病业务海外收入快速增长255.0%。

 

内容整理自互联网

 

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