高达6.9亿美金！GSK出售一款肝病药物
2026-03-10
来源: drugdu
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2026年3月9日，GSK与Alfasigma S.p.A.宣布达成许可协议，Alfasigma将获得linerixibat的全球独家权益，用于开发、生产和商业化该药物。
资料显示，Linerixibat是一种正在研发中的回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。
Linerixibat已在美国、欧盟和日本获得孤儿药资格认定，并在中国获得优先审评，用于治疗PBC患者的胆汁淤积性瘙痒。基于GLISTEN III期试验的积极数据，linerixibat的上市申请目前正在美国、欧盟、英国、中国和加拿大接受监管审评。
GLISTEN试验达到了主要终点和关键次要终点，显示出与安慰剂相比，在胆汁淤积性瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰方面具有快速、显著且持续的改善。Linerixibat的安全性特征与既往研究及IBAT抑制机制一致。
Linerixibat目前尚未在全球任何地区获批上市。
根据协议条款，GSK将获得3亿美元的首付款，以及在美国FDA批准时（预计在交易完成前，基于当前PDUFA目标批准日期2026年3月24日）获得1亿美元。此外，GSK在欧盟和英国获批时将获得2000万美元，并有资格获得高达2.7亿美元的销售里程碑付款。GSK还将获得全球净销售额的分级两位数特许权使用费。
本交易须满足常规条件，包括获得适用的监管机构批准，如美国相关反垄断法规定的批准。
值得关注的是，这一合作恰逢Alfasigma旗下子公司Intercept核心药物奥贝胆酸（Ocaliva）全球撤市的关键节点——2024年欧洲委员会撤销其上市许可、FDA拒绝完全批准，2025年9月原研企业Intercept Pharmaceuticals正式撤回美国市场销售，全球PBC治疗陷入“用药荒”，linerixibat的加速推进被业内视为及时的“战略补位”。
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