海思科：阵发性睡眠性血红蛋白尿症创新药HSK39297片上市申请获受理
2026-03-09
来源: drugdu
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海思科（002653）3月8日晚间公告，公司子公司四川海思科制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的HSK39297片用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的上市许可申请获得受理。该药品按我国新化学药品注册分类为化药1类，是国内第一梯队的针对PNH的CFB抑制剂。
据公告，HSK39297是一种高效的选择性补体B因子小分子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路活性，旨在治疗由补体异常活化介导的多种疾病。在PNH患者中，该药物在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，可同时控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。
临床研究结果显示，HSK39297片安全耐受性良好，在不同亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群患者均可显著获益。与依库珠单抗相比，该药物在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面具有显著治疗优势，且疗效可长期维持。公告称，PNH未满足的临床需求大，市场前景好。此外，HSK39297片正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，同时也在启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究。
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