优于标准疗法！强生重磅新药联合疗法获 FDA 批准上市
2026-03-09
来源: drugdu
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3 月 5 日，强生宣布，美国 FDA 已批准特立妥单抗与达雷妥尤单抗皮下注射的联合疗法上市，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。强生新闻稿指出，该联合疗法有望成为 MM 二线治疗的新标准。
特立妥单抗是全球首个获批的 BCMA×CD3 双抗，此前获批用于多发性骨髓瘤末线治疗，2025 年销售额为 6.7 亿美元（+22.1%）。达雷妥尤单抗皮下注射此前已获批用于治疗多个不同的 MM 适应症。2025 年，达雷妥尤单抗（静脉+皮下）全球销售额为 143.51 亿美元。
本次新适应症的获批是基于正在进行的 Ⅲ 期 MajesTEC-3 研究的数据。这是一项随机对照试验，旨在评估特立妥单抗+达雷妥尤单抗与研究者选择的达雷妥尤单抗联合地塞米松（加泊马度胺或硼替佐米）方案相比，在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的安全性和有效性。
在 RRMM 患者中，中位随访三年后，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗皮下注射剂型治疗组的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 较标准治疗组有统计学意义上的显著改善。结果显示，与标准治疗方案相比，治疗组将患者疾病进展或死亡风险降低了 83%（风险比 [HR] 为 0.17；P<0.0001）；三年 PFS 率为 83%，而对照组为 30%，凸显了该疗法的持久疗效。
同时，与标准治疗方案 (SOC) 相比，治疗组在关键次要终点方面也观察到显著改善，包括治疗反应率、微小残留病 (MRD) 阴性、总生存期和症状恶化时间。
数据显示，治疗组方案在三年随访时显示出更高的总缓解率（89.0% vs. 75.3%）、完全缓解率（81.8% vs. 32.1%）和微小残留病灶阴性率（58.4% vs. 17.1%。OS 方面，治疗组方案更优（HR，0.46）。在所有预设亚组中，治疗组的 OS 均优于对照组（HR，0.46）。三年时，治疗组和对照组的 OS 率分别为 83.3% 和 65.0%。
在 MajesTEC-3 研究中，治疗组和对照组的 3/4 级治疗相关不良事件发生率相似（95.1% vs. 96.6%）。
目前全球已获批的BCMA×CD3双特异性抗体药物，还有辉瑞的Elranatamab、再生元的Linvoseltamab，均用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。研发中的BCMA×CD3药物，包括TNB-383B（艾伯维）、REGN5458（再生元）等。
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