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重磅！首家过评，十亿吸入剂大品种迎国产破局者

2026-02-28 来源: drugdu 39

近日，国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件，山东京卫制药有限公司申报的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获批上市，且通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种国内首家过评企业，填补了这一呼吸领域重磅品种上市十余年来无国产过评产品的行业空白。
作为全球首个每日1次给药的长效抗胆碱能药物，噻托溴铵吸入粉雾剂是慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期治疗的一线基石用药，被全球GOLD慢阻肺指南、国内慢阻肺诊治指南最高级别推荐，临床刚需极强。原研产品为勃林格殷格翰的思力华，2005年登陆中国市场，长期稳居国内COPD用药市场的头部位置。在国产仿制药赛道，正大天晴早在2009年就拿下该品种的国内首仿，后续南昌弘益、浙江仙琚等企业也陆续获批上市，经过多年市场深耕，国产产品合计市场份额已过半。但由于吸入粉雾剂属于药械合一的复杂制剂，在原料药微粉化控制、处方工艺设计、药械匹配性、体外吸入性能评价等方面存在极高的技术壁垒，该品种上市多年来，始终没有企业突破一致性评价，这也成为了行业内长期关注的焦点。
噻托溴铵吸入粉雾剂早在2021年就被纳入第五批国家集采，原研勃林格殷格翰、南昌弘益、浙江仙琚均成功中标，集采落地后产品价格大幅下调。受集采降价影响，2022年该品种国内销售额出现明显回落；据药智数据显示，经过市场调整与放量，2024年国内销售额超过8亿元。
山东京卫此次拿下首家过评，恰好踩中行业关键节点。就在2026年2月，国家1-8批集采协议期满接续采购刚刚开标，噻托溴铵吸入粉雾剂被纳入本轮接续采购范围。按照国家集采规则，通过一致性评价是企业参与国采的核心入场券，此次首家过评的落地，不仅让山东京卫在后续的集采接续、医院准入中手握核心竞争筹码，也为其快速下沉基层市场、加速国产替代打开了空间。值得关注的是，目前健康元、长风药业等多家国内呼吸制剂领域的龙头企业，均已完成该品种的BE试验，处于上市申报审评阶段。随着首家过评的落地，该品种的过评窗口期正式打开，后续大概率将迎来一波过评热潮，国内这一数十亿级别的呼吸慢病大品种，市场竞争格局将迎来彻底重构。

https://news.yaozh.com/archive/47296.html

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