智翔金泰泰利奇拜单抗注射液成人季节性过敏性鼻炎适应症上市申请获受理
2026-02-27
来源: drugdu
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智翔金泰2月26日晚间公告，近日，公司的“泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）”用于成人季节性过敏性鼻炎适应症III期临床试验达到主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理（受理号：CXSS2600031）。资料显示，泰利奇拜单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该药物能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
据介绍，泰利奇拜单抗注射液的成人中、重度特应性皮炎适应症的新药上市申请已于2025年9月获受理，另有多个适应症处于临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。
截至目前，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）同靶点药物仅有两款在国内获批上市。
智翔金泰同时还披露了2025年度业绩快报，经初步测算，公司预计去年实现营业收入2.31亿元，同比大增666.65%；归母净利润-5.36亿元，与上年同期相比亏损收窄32.74%。主要系报告期内公司进一步推动首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）销售市场扩张，产品销售收入同比稳步增长；同时，GR1803注射液授权许可及商业化协议的合同履约义务所对应的授权许可收入金额较大，对当期净利润产生了积极影响。
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