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翰森药业重磅新药在欧盟获批上市！

2026-02-24 来源: drugdu 38

刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：
具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

本次获批是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。
甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®/Aumseqa®）是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美替尼已有五项适应症获NMPA批准上市，分别是：

二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；
一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；

用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；

联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年6月4日，阿美替尼单药治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日，翰森制药宣布授予Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日，阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。

https://mp.weixin.qq.com/s/Je36H7yQKBMcQUIyXh7ZUg

责编: editor
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