【滴度医贸网专家回答】

 

针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下：

一、印度注册监管要求

法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。

分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高风险类别，需接受严格审评。

技术文件要求：

需提交完整的技术文档，包括产品描述、性能指标、检测报告、生产工艺、质量管理体系文件等。

需提供检测原理、靶标（基因/抗原/抗体）、样本类型、批放行标准等关键信息。

临床试验要求：可能需进行临床试验，并提交相应的临床试验数据，以验证产品的临床性能和效果。

质量管理体系：需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并提交相关认证证书。

进口与销售许可：需获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的进口许可和销售批准。

加速审评机制：在疫情或公共健康紧急情况下，CDSCO可能启动“Priority/Expedited Review”机制，缩短审评时间。

二、欧盟注册监管要求

法规框架：欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）是IVD产品的主要监管依据。

分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为中高风险类别（如Class C或D），需接受公告机构审核。

技术文件要求：

需提交完整的技术文档，包括产品信息、风险分析、性能评估、临床证据等。

性能评估需涵盖分析灵敏度、分析特异性、重复性、精密度、稳定性等指标。

临床试验要求：

需进行充分的临床评估，包括评估临床数据和文献证据。

临床试验样本量需根据风险等级和预期用途确定，一般第三类体外诊断试剂的临床试验样本量至少为1000例。

质量管理体系：需建立符合IVDR法规要求的质量管理体系，通常基于ISO 13485标准。

UDI要求：需实施医疗器械唯一标识（UDI）系统，提高产品的可追溯性。

公告机构审核：需通过欧盟指定的公告机构审核，并获得CE认证后才能将产品投放市场。

三、WHO世卫组织注册监管要求

世卫组织预认证（PQ）：

是完整、系统但周期较长的评估流程，通常为12至24个月甚至更久。

包括技术资料评审、性能评价、生产现场审核、标签/使用说明书审核等环节。

紧急使用清单（EUL）：

是WHO唯一确立的“应急加速型IVD评估路径”。

定位为在全球公共卫生紧急状态下，允许尚未完成全部上市许可的产品在风险可控的前提下被临时用于应急响应。

通常需出现WHO认定的紧急状态（如PHEIC，国际关注的突发公共卫生事件）。尼帕病毒目前虽被WHO列为“优先病原体”，但尚未被宣布为PHEIC，因此尚未正式启动EUL。

标签/使用说明书审核：

需确保标签和使用说明书清晰、准确，提供产品预期用途、测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施等信息。

性能与安全性要求：

需提供产品安全性和有效性的相关数据，以支持注册或许可申请。

性能评价需涵盖分析灵敏度、分析特异性等指标。

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