医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下：

一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可

巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果（如FDA、CE）简化注册流程。根据ANVISA发布的IN 290/2024指令：

技术文件互认：

若产品已通过FDA或CE认证，ANVISA可能直接采纳其技术评估结果（如设计验证、性能测试、生物相容性等），减少重复审核。

例如，CE认证中的临床数据、风险评估报告（ISO 14971）可直接用于支持巴西注册，避免重复提交。

现场审核豁免：

对于III类和IV类高风险设备，若企业持有MDSAP（医疗器械单一审核程序）证书，ANVISA可能免除现场审核，仅通过文件审查完成评估。

MDSAP覆盖美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五国，通过一次审核满足多国要求，显著缩短注册周期。

BGMP签发加速：

若生产设施已通过FDA的QSR 820或CE的ISO 13485认证，ANVISA可能简化GMP（良好生产规范）审核流程，加快BGMP（巴西GMP）证书签发。

二、加速效果：时间与成本优化

时间缩短：

常规注册周期为6个月至2年，而利用国际认证可缩短至3-6个月（低风险设备）或6-12个月（高风险设备）。

例如，某III类心血管设备通过MDSAP认证后，ANVISA注册周期从18个月压缩至9个月。

成本降低：

减少重复测试费用（如生物相容性、性能测试），节省约20%-30%的注册成本。

避免现场审核的差旅、人力投入，进一步降低合规成本。

三、操作要点：最大化利用国际认证

文件完整性：

提交FDA/CE认证文件时，需确保包含技术规格、临床数据、风险管理报告等核心内容，并翻译为葡萄牙语。

补充巴西特定要求（如标签、说明书格式），避免因文件缺失导致延迟。

MDSAP认证优先：

若目标市场包括巴西、美国、加拿大等，建议优先通过MDSAP审核，实现“一次审核，多国准入”。

MDSAP证书可替代部分ANVISA现场审核，加速高风险设备注册。

本地代理合作：

委托巴西本地代理（如际通医学集团）处理注册事务，其熟悉ANVISA流程，可高效协调文件提交、沟通反馈。

本地代理还能提供标签审核、法规更新等增值服务，降低合规风险。

动态跟进政策：

ANVISA可能根据国际认证标准更新调整政策（如IN 290/2024指令），需定期关注其官网或咨询专业机构，确保策略符合最新要求。

四、案例参考：国际认证的实际加速效果

案例1：某II类诊断设备

已获CE认证，通过提交CE技术文件、临床数据，ANVISA直接豁免部分测试，注册周期从8个月缩短至4个月。

案例2：某IV类植入式器械

持有MDSAP证书，ANVISA免除现场审核，仅通过文件审查签发注册证，周期从24个月压缩至12个月。