瑞博生物靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044获得中国Ⅱ期临床试验默示许可
2026-01-23
来源: drugdu
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苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物，香港交易所代码：06938）宣布，公司自主研发的靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044，于2026年1月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅱ期临床试验默示许可。
RBD5044是一款基于RiboGalSTARTM肝靶向技术平台开发的用于治疗高甘油三酯血症的小核酸药物，也是全球第二个进入临床开发的靶向ApoC3的siRNA。目前已有的Ⅰ期临床试验结果显示，单次给药即可实现载脂蛋白C3（ApoC3）高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下，此外受试者血脂得到全面改善。同时RBD5044还表现出良好的耐受性，在最高剂量下也未观察到剂量依赖性的不良反应或肝酶升高现象。安全性和有效性临床数据显示，RBD5044具有成为同类最优疗法（Best-in-Class）的潜力。
图1：来源于微信公众号“瑞博小核酸”
2024年10月，RBD5044获欧洲药品管理局（EMA）Ⅱ期临床试验许可，相关试验正在瑞典的混合型血脂异常患者中开展。依托国家药品监督管理局《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》的政策支持，RBD5044成功纳入“30工作日审评审批”快速通道并顺利获批。瑞博生物将加快推进RBD5044在中国的Ⅱ期临床研究，力争早日为高甘油三酯血症（HTG）患者带来更精准、长效、安全的小核酸治疗手段。
关于瑞博生物
苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物，6938.HK）是一家专注于小干扰RNA（siRNA）药物的开发与商业化的全球化生物制药企业，公司以自主创新的小核酸技术平台为引擎，围绕心血管代谢、肝脏、肾脏等重大疾病领域布局了丰富且差异化的产品管线。瑞博生物致力于通过持续创新，为全球患者提供革命性的治疗方案。瑞博生物已于2026年1月9日成功登陆香港交易所主板。更多信息，请访问：www.ribolia.com。
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