【专家速答】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查如何申报？

2026-01-23 来源: drugdu 39

【滴度医贸网专家回答】

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申报流程如下：

1. 提交注册申请与核查资料：申请人需在向国家药品监督管理局（国家局）提交境内第三类医疗器械注册申请时，同步提交质量管理体系核查申请。注册申请受理后10日内，国家局将通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省局）开展核查。

2.核查通知与资料准备：国家局器械审评中心在受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、相关资料及注册申请表电子版发送至省局。涉及跨省委托生产的，通知仅发至注册申请人所在地省局，由其协商受托企业所在地省局联合或委托开展现场检查。

3.省局开展核查工作：省局按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、核查指南要求，对申请人进行质量管理体系核查。核查内容包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，并重点核查注册检验样品和临床试验用样品的真实性。核查时间一般为30个工作日，必要时可延长。

4.现场检查与结论出具：检查组实施现场检查前制定方案，明确检查内容、时间、人员分工等。现场检查实行检查组长负责制，检查组对现场检查出具建议结论，分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。省局对检查组提交的资料进行审核，提出最终核查结论。

5.整改与复查：若核查结论为“整改后复查”，申请人需在6个月内一次性提交复查申请及整改报告。省局在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料核实的可免于现场复查。未在规定期限内提交或整改后仍不符合要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

6.核查结果反馈与注册决定：省局在做出核查结论后5个工作日内，将结果通知国家局器械审评中心。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，国家局作出不予注册的决定。

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