华兰疫苗：重组带状疱疹疫苗获得药物临床试验批准通知书
2026-01-22
来源: drugdu
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1月21日晚，华兰疫苗发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2025年10月30日受理的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）符合药品注册的有关要求，建议批准开展预防带状疱疹的临床试验。
公告介绍，带状疱疹（Herpes Zoster）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）在体内潜伏多年后再度激活所致的急性皮肤及神经系统疾病，主要发生于免疫功能下降的成年人及老年人。该疾病通常表现为沿神经分布的成簇疱疹与明显疼痛，可导致患者生活质量受到显著影响，其主要并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），可能在疱疹消退后持续数月乃至更久，对患者造成长期疼痛困扰。《中华流行病学杂志》于2025年7月刊登的《中国人群带状疱疹患病率及影响因素》一文显示，我国最新一项覆盖25个省份、约2.8万名成年人的流行病学调查表明，中国总体带状疱疹患病率约为6.15%，且随年龄显著升高，70岁及以上人群患病率可达12.95%。现有研究证据显示，疫苗接种可显著降低带状疱疹及其相关并发症发生风险，被认为是重要的预防手段。随着国内老龄化进程加快以及公众健康意识提升，带状疱疹疫苗接种需求仍有较大的增长空间，未来国产带状疱疹疫苗的市场发展前景较为广阔。
华兰疫苗研发的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）采用CHO细胞表达水痘-带状疱疹病毒关键蛋白制成，旨在通过诱导免疫应答降低带状疱疹及相关并发症的发生风险。CHO细胞作为成熟、安全的生物制药平台，有助于实现稳定可靠的疫苗生产。该产品是公司在带状疱疹预防领域的重要布局，未来有望为易感人群预防带状疱疹提供新的选择。
本次获得药物临床试验批准通知书，标志着华兰疫苗重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的研发工作可以正式进入临床试验阶段，临床试验的开展将进一步验证产品的安全性和有效性，为产品后续注册上市奠定基础。本次获批有助于丰富公司的在研疫苗产品管线，对公司的未来发展具有积极意义。
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