重磅，正大天晴口服GLP-1获批临床！差异化“偏向型”机制能否突围红海？
2026-01-22
来源: drugdu
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1月20日，CDE临床试验默示许可公示显示，正大天晴在去年11月申报的口服减肥品种TQF3250胶囊获批临床。
与市场上更熟悉的GLP 1受体激动剂不同，TQF3250 是“口服小分子偏向型GLP 1受体激动剂”。倾向性激活cAMP相关通路，减少β arrestin招募与受体内吞，意图在作用持续性与耐受性之间取得更优平衡，从机制研究角度看，GLP 1受体的信号偏向性确实被学界视为潜在的优化方向。把时间拨回到一个月前，口服减重药的全球叙事出现了标志性节点。诺和诺德的减重口服药在2025年12月获得美国FDA批准，抢下了口服减重药的关键身位。随后，礼来的口服小分子orforglipron也已进入监管审评视野。在此背景下，正大天晴选择此时推动TQF3250减重临床获批，属于典型的“窗口期卡位”。口服剂型的商业逻辑很直白：依从性与可及性更接近慢病用药，理论上更利于长期管理与人群扩张；但口服GLP 1的研发难点同样直白：吸收暴露、给药限制、胃肠道不良反应与停药率，任何一项都可能把“胶囊优势”稀释掉。TQF3250的“偏向型”标签，指向的正是耐受性与持续作用这一组核心难题。根据药智数据显示，除了TQF3250胶囊， 正大天晴管线中已有司美格鲁肽按生物制品3.3类申报上市的布局，这意味着正大天晴在同一赛道内同时覆盖了跟随型产品与创新小分子储备，组合拳的意图清晰：用确定性更强的品类去占位，同时用创新资产去争取未来的差异化溢价。
回到国内口服GLP 1的真实竞争格局，药智数据统计显示，已进入临床Ⅰ期且定位为口服GLP 1受体激动剂的队列中，除正大天晴外，还包括信达生物、韦恩生物、东宝紫星等企业；跨国药企方面，诺和诺德的amycretin 在国内也处于早期临床阶段。
对于正大天晴而言，TQF3250不仅是其代谢管线的重要拼图，更是验证其小分子药物研发能力的关键一战。
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