产业新闻丨罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临
2026-01-22
来源: drugdu
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1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与Carmot Therapeutics达成合并协议，斥资约31亿美元收购了Carmot公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996就是其中之一。
公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可以激活cAMP信号，而几乎没有β-arrestin的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制，从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。
2024年7月，罗氏公布了CT-996于1期临床试验的积极结果，该研究旨在评估CT-996在超重或肥胖、伴有或不伴有2型糖尿病的健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。分析显示，经过4周，CT-996组患者体重减轻达7.3%，安慰剂组患者则减轻1.2%，两组差异具临床意义（差异值6.1%）。药代动力学数据支持CT-996每日一次口服给药方案。此外，研究结果还表明，在禁食期间或标准化高脂餐后，受试者血液中CT-996的水平未受到大幅影响。因此，CT-996的给药可能不需考虑进餐时间，故该药物具有潜在更大的给药灵活性。
基于该研究数据，罗氏预计CT-996不仅可用于血糖控制和体重减轻的治疗，还可能作为患者在接受注射型减重疗法后的口服体重维持治疗。
根据ClinicalTrials官网，罗氏目前正在国际范围内开展两项2期临床研究，分别针对肥胖和2型糖尿病患者。本次该产品在中国获批临床，意味着其即将在中国开展临床研究。
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