【专家速答】体外诊断试剂中，如果有非注册证及其附件载明的事项发生了变更，需不需要申请变更注册？
2026-01-16
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
体外诊断试剂中，如果非注册证及其附件载明的事项发生了变更，不需要申请变更注册。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规要求，当体外诊断试剂发生非注册证及其附件载明事项的变更时，企业无需向原注册部门申请变更注册，但需通过内部质量管理体系对变更内容进行控制，具体要求如下：
一、非注册证变更事项的范畴
非注册证及其附件载明的事项变更，通常包括但不限于：
包装形式或规格调整（如大包装改为单人份包装）；
反应形式变化（如胶体金检测卡型改为杯型）；
产品说明书文字性修改（如标识解释、格式优化等）；
**其他不影响产品安全性和有效性的技术细节调整。
二、企业需履行的核心义务
风险分析
企业需对变更内容进行全面风险评估，识别潜在风险点（如包装变更可能导致蒸发损耗增加、货架有效期缩短等），并制定针对性控制措施。
验证与确认
包装变更：需进行变更后包装规格的分析性能研究，验证其稳定性、使用稳定性等是否符合要求。
说明书修改：若涉及标识解释等文字性内容变更，需确保符合YY/T0466系列标准或ISO 15223标准，并在延续注册时说明修改情况。
其他变更：根据变更类型，可能需开展性能测试、稳定性研究等，确保变更不影响产品安全有效。
质量管理体系控制
企业需将变更控制程序纳入质量管理体系，明确更改的识别、评审、验证、确认（适当时）、批准后实施等流程，并形成文件记录。若变更涉及多环节（如多项变更同时发生），需综合评估其对产品安全性和有效性的整体影响。
三、与注册证变更事项的区分
若变更涉及注册证及其附件载明内容（如产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等），则需向原注册部门申请变更注册或备案。例如：
主要原材料供应商变更：若供应商信息载明于注册证附件，需申请变更注册；若未载明，则企业自行控制风险。
生产工艺重大调整：若影响产品安全性和有效性，需申请变更注册；若为微小优化，则通过质量管理体系控制。
四、监管要求与合规建议
法规依据：企业需遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条，以及《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等相关文件要求。
合规建议：
建立变更管理台账，记录所有变更事项及处理结果。
定期对变更控制程序进行内部审核，确保其有效性。
关注法规更新，及时调整变更管理策略以符合最新要求。
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