美国时间2026年1月12日，润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）传来喜讯：其申报的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（英文通用名：Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，药品申请号：ANDA 214464）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市！这是FDA首个次批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

图片来源：博腾制药

01 原研背景：千亿美元级产品的市场基石

该产品的原研药是英国GSK公司研发的Advair®Diskus®，2000年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的“标杆药物”。IQVIA数据显示，Advair®Diskus®全球累计销售额超千亿美元，曾多年稳居全球畅销药TOP 10，年销售额峰值曾达到过90亿美元。即便2016年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。如今，该产品美国市场年销量仍稳定在1200万盒左右，上市25年依旧需求旺盛。

02 赛道解析：吸入制剂的价值优势与仿制挑战

吸入制剂虽仿制难度极高，却成为全球药企角逐的核心赛道，核心源于其显著的价值优势。一方面，针对“重磅药物”的吸入制剂一旦按505(j)j路径仿制成功，相较于一般的按505(b)(2)路径的吸入制剂新药，通常无需大量商业化推广即可快速实现市场突破，尤其在仿制药非常成熟的美国市场有望迅速打开销路，甚至大概率超越原研药的市场份额；另一方面，产品生命周期长、市场空间广阔，长效盈利特性显著。例如，沙丁胺醇第一代产品上市近70年，其气雾剂全球年销售额仍超10亿美元；以及本次获批产品的原研药Advair®Diskus®上市亦超25年，据IQVIA数据，美国市场年销量至今仍稳定在1200万盒左右。不过，高价值背后伴随极高的仿制壁垒。作为“药械一体”的高端复杂制剂，吸入粉雾剂长期被国外巨头垄断，核心症结在于三大仿制难题：

1.生物等效性“精度考验”：吸入粉雾剂通常剂量为“微克级”，PK-BE体内临床试验中，药物活性成分入血后的血药浓度仅为“皮克级”，要实现与原研药体内完全生物等效，对制剂配方、生产工艺的控制精度要求近乎苛刻。

2.药械协同“适配难题”：疗效依赖药物与吸入装置的高度适配，装置结构、药物与辅料的聚集和分散效果直接影响药物在肺部的有效沉积率，“药械一体”特性大幅提升研发复杂度与周期。

3.FDA监管“严苛标准”：FDA针对此类复杂仿制药（Complex generics）颁布专属个药单品指南（Product-Specific Guidance，PSG），以鼓励和促进药企开展复杂制剂仿制研究，指南中对关键质量属性（CQA），如体内外生物等效研究、装置相似度等作出严苛规定，核查全面细致，抬高准入门槛。

值得关注的是，润生药业此次获批产品严格遵循FDA针对复杂仿制药（Complex Generics）颁布的个药单品指南（Product-Specific Guidance，PSG）开展研究，保障了产品质量与合规性。同时，其吸入给药装置的内部结构及使用方式与原研产品几乎完全一致，能有效提升患者使用依从性，助力原研药患者顺利无缝切换，为公司快速开拓美国市场、实现商业化落地奠定了坚实基础。

此次沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA上市批准也标志着润生跻身国际高端复杂制剂市场，形成“国内医保品种+美国获批品种”双轮驱动格局，为全球化发展注入强劲动力。未来，润生药业将持续践行为患者提供“买得起、高质量”的吸入制剂的为企业使命，推进核心产品在中美等主流市场上市，惠及全球患者，提升国际行业认可度，为国产药企高端制剂出海树立标杆。

>>关于润生药业

公司创建于2014年10月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博腾股份、华润医药基金、华润三九、华润创新基金、华润深国投、兴业国信、重庆长生胜合基金等机构和企业的投资。

公司目前核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关药物，包括“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”和“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”、“噻托溴铵吸入粉雾剂”、“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”等。其中，公司首款核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已于2025年9月获得国家药品监督管理局批准上市（按化药3类独家获批），批准文号为：国药准字H20255465（250μg/泡，60泡/盒），2025版医保目录编号为：乙类(541)号“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”中国市场已于2025年5月提交上市申请，目前处于审评中。未来，公司将继续推进核心产品在美国、中国等国家和地区的上市和销售，为患者提供买得起、高质量的吸入制剂。

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