2026 年 1 月 12 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式向北京百晖生物科技有限公司与博晖生物制药股份有限公司联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）下发《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500917，注册分类 3.3 类）。这款承载着多重技术创新的疫苗成功迈入临床阶段，不仅标志着百晖生物在病毒性疫苗研发领域实现关键突破，更为我国狂犬病防控提供了全新的本土化解决方案。
狂犬病病死率近 100%，防控需求迫切

狂犬病作为由狂犬病病毒引发的急性中枢神经系统传染病，其致命性堪称 “公共卫生噩梦”。数据显示，全球每年约有 5.9 万人死于该病，且死亡病例主要集中在发展中国家。患者发病后会出现恐水、畏光、怕风等典型症状，一旦发病，通常在 3 至 6 天内因呼吸或循环衰竭死亡，病死率接近 100%。
尽管狂犬病 “可防不可治”，但科学的暴露后处置能有效降低发病风险 —— 及时处理伤口、规范接种狂犬病疫苗并合理应用被动免疫制剂，是阻断病毒感染的关键手段。在此背景下，安全性更高、产能更稳定的疫苗产品研发，成为提升我国狂犬病防控水平的重要课题。
三重核心技术加持，平衡安全、效率与规模

此次获批临床的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），依托三大经科学验证的核心技术，构建起 “安全优先、兼顾效率与规模” 的产品优势，打破了传统疫苗在生产工艺上的诸多局限。
在生产基质选择上，该疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的人二倍体细胞，相较于传统动物源细胞，其与人源同源性更高，从根源上消除了潜在致瘤风险，被誉为病毒疫苗生产的 “安全金标准”。这一选择不仅能高效支持狂犬病病毒增殖，保障抗原的免疫原性，还能减少异源蛋白引入，显著降低接种后局部反应等不良反应发生率，让疫苗安全性再上一个台阶。
工艺优化方面，疫苗采用低血清细胞培养技术，通过改良培养基配方大幅减少血清使用量，同时搭配重组胰蛋白酶进行细胞消化，双重举措从源头降低动物源性物质的引入风险。值得关注的是，血清用量的减少还能有效控制生产成本，为疫苗未来的广泛可及性奠定基础。
规模化生产能力上，该疫苗采用生物反应器密闭系统结合微载体培养技术，通过动态调控培养环境，大幅提升单位体积内的细胞密度与病毒产量。与传统平面培养相比，这一技术能更稳定地维持生产条件，支持病毒液的连续收获，为后续大规模生产、保障市场供应提供了核心技术支撑。
24 亿产业化基地封顶，产能保障提上日程

在疫苗研发取得突破的同时，百晖生物的产业化布局也在加速推进。位于河北燕郊高新技术开发区的智能化疫苗生产基地，总投资达 24 亿元，规划总建筑面积约 8.8 万平方米，定位为符合中国、WHO 及欧盟 GMP 标准的现代化疫苗工厂，是企业践行医药工业数智化转型的核心载体。
目前，该基地主体结构已实现封顶，预计 2026 年内即可竣工投产。届时，这座智能化工厂将与疫苗的先进生产工艺形成协同，为产品的规模化供应提供坚实保障，有效缓解我国狂犬病疫苗市场的供应压力。
短期内斩获三临床批件，本土创新势力崛起

此次狂犬病疫苗获批临床，是百晖生物短期内收获的第三个疫苗临床批件。此前，其研发的三价流感病毒亚单位疫苗等产品已相继进入临床阶段，密集的成果落地不仅印证了企业在疫苗研发赛道的快速崛起，更展现了其从早期技术储备到临床转化的高效衔接能力。
作为国内疫苗产业创新队伍中的新晋力量，百晖生物始终秉持 “尽心尽力做好每一支疫苗” 的核心价值观，以技术创新与产能扩张为双轮驱动，持续丰富疫苗产品线布局。未来，企业将继续聚焦疫苗研发与制造核心能力建设，通过更优质的本土化产品满足临床需求，为我国重大疾病防控体系筑牢疫苗防线，助力构建更坚实的全民健康防护网。
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