合源生物：CAR-T 疗法获批临床
2025-12-31
来源: drugdu
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12月29日，据 CDE 官网公示，合源生物 HY001N 细胞注射液获批临床，拟定适应症为至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。值得一提的是，其是该公司基于创新型快速制备 NexT 平台开发的首款 CAR-T 疗法。 CDE 官网
HY001N细胞注射液是在合源生物创新型快速制备NexT技术平台上开发的首个产品。相较于传统自体CAR-T技术平台工艺，快速制备NexT工艺技术减少了 CAR-T细胞在体外的扩增培养操作步骤，使得CAR-T细胞在车间内的生产时间从9-14天缩短到2天以内，患者等待时间缩短50%，可达10天，生产成本在现有制备技术的基础上显著降低。同时，快速制备CAR-T终产品中T naïve细胞比例显著提高，为其疗效与安全性奠定基础。
当下，合源生物已有一款自主创新 CD19 CAR-T 产品纳基奥仑赛注射液获批上市，为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 细胞治疗产品。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/03736722b961dbd8a07b511959043967
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