新药：
1. 辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定
辉瑞（Pfizer）公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA®获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。

这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮助10至25岁的青少年预防MenB，并于同年获得FDA批准，成为美国首个获准的MenB疫苗。

2. 默克发布广谱抗菌药Relebactam组合疗法3期试验积极数据
日前，默克宣布该公司β-内酰胺酶抑制剂Relebactam与亚胺培南/西司他丁的组合疗法关键3期研究取得了积极的试验数据。

试验结果显示，与亚胺培南/西司他丁方案相比，该组合方案可以有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染（主要终点），此外在治疗中还具有较低的肾毒性（次要终点）。

3. 礼来JAK抑制剂二次申请或再遭FDA拒绝
礼来和Incyte公司类风湿性关节炎药物baricitinib（商品名Olumiant）第二次尝试新药申请可能会再次遭到美国食品和药品监督管理局（FDA）拒绝，拒绝的原因据悉是该机构对其药物安全性的担忧。

近日咨询委员会关于baricitinib会议之前发布的一份简报文件表明，礼来和Incyte公司迅速修改并重新提交的申请资料中没有提供足够的数据说服FDA改变对其JAK抑制剂血凝风险的立场。

市场：
1. UCB公司3.7亿美元收购准上市新药，预计年底递交NDA
日前，总部位于比利时的UCB公司宣布，收购由Proximagen公司开发的Midazolam鼻喷雾剂（USL261），来扩充其癫痫药物管线。根据协议，UCB将支付1.5亿美元的预付款，以及之后高达2.2亿美元的销售和监管里程碑费用。

基于咪达唑仑的USL261，其设计不需要主动吸入就可以输送，旨在用于复发性或丛集性癫痫发作（ARS）的抢救性治疗，其3期临床试验已经完成，且结果积极。该产品已被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格。

2. 新锐Inventiva融资4400万美元，开发NASH新疗法
法国生物医药公司Inventiva近日募集了约3550万欧元（约4400万美元）的资金，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疗法的后期研发等多个临床项目。

Inventiva是一家临床阶段的生物医药公司，在纤维化、肿瘤学和孤儿病方面拥有专长。

3. 泰凌医药从PFENEX引入骨质疏松药
泰凌医药宣布与Pfenex Inc.签订协议，并获得Pfenex的特立帕肽生物类似药PF708 在中国内地、香港、泰国、新加坡、马来西亚总共五个国家和地区的永久权益。

根据协议，Pfenex 将获得250万美金的首付款以及多达2250万美金的里程碑付款。特立帕肽是一种骨质疏松类用药，已处在Ⅲ期临床阶段，并即将获FDA批准。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy