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国家药监局药品审评中心（CDE）给予普众发现AMT-253突破性治疗品种认定

2025-12-23 来源: drugdu 37


2025年12月17日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现关键产品AMT-253（靶向MUC18 ADC）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。

AMT-253是全球首创且唯一进入临床阶段的 MUC18 靶向 ADC，是潜在首个可用于黑色素瘤的ADC药物，在该适应症领域有望实现治疗机制与范式的重大突破。

在AMT-253的澳洲I期及中国I/II期试验中，36名未接受化疗治疗的黑色素瘤患者使用AMT-253治疗，截至2025年9月8日，客观缓解率为41.7%，疾病控制率为80.6%，中位无进展生存期为8.5个月。临床研究数据提示，AMT-253在有效性和安全性方面，都较现有标准治疗手段及潜在的治疗手段具有临床优势，可以改善既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤患者的肿瘤响应和生活质量，为患者提供更优、更新的治疗选择，在未来治疗模式下具有更适合的治疗定位。

本次AMT-253纳入突破性治疗品种的适应症为“既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤”，为一种严重危及生命并严重影响患者生存质量的疾病，且在该人群中仍存在巨大的、亟待满足的临床治疗需求。

目前晚期黑色素瘤的治疗手段有限，以靶向、免疫、化疗为主，但整体疗效有限，存在较大的未满足临床需求。鉴于现有二线黑色素瘤疗法报道的约8.8%至42.9%的客观缓解率及约2.8至6.6个月的中位无进展生存期，该等结果支持AMT-253有潜力成为该适应症的同类最佳疗法，CDE给予突破性治疗品种认定。

Reference：https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/f8f16a27c68ca0feed044164c32e8a0c

责编: editor
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