【滴度医贸网专家回答】

 

国内有源医疗器械产品的注册资料需满足多方面要求，具体如下：

一、基础文件要求

章节目录：应包含所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，并明确适用情况（如CR目录是否适用）。

术语、缩写词列表：根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

申请表：按照填表要求填写上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。

产品列表：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

二、质量管理体系与证明文件

境内申请人：应提交企业营业执照副本或事业单位法人证书。

创新医疗器械：按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件。

应急审批医疗器械：按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关证明性文件。

快速审评审批：按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的医疗器械申请注册时，应当提交符合相关审评审批办法的相关说明。

委托生产：委托其他企业生产的，应当提供与受托企业的资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

三、申报前沟通与既往记录

申报前联系情况：在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应当提供监管机构回复的申报前沟通、既往注册申报产品的受理号、既往申报前沟通的相关资料（如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件）等。

既往申报声明：如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

四、标准与符合性声明

标准清单及符合性声明：注册申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

真实性和准确性声明：注册申请人保证所提交资料的真实性声明。

符合性声明：注册申请人声明申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求，以及《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

五、优先审批申请（如适用）

国家科技重大专项：产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）。

罕见病治疗：诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械，需提供该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料、证明该适应症属于罕见病的支持性资料、该适应症的临床治疗现状综述、该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

老年人疾病治疗：诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械，需提供该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料、该适应症的临床治疗现状综述、目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

儿童专用医疗器械：专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械，需提供该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料、该适应症的临床治疗现状综述、证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

临床急需医疗器械：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，需提供该产品适应症的临床治疗现状综述（说明临床急需的理由）、该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况、提供检索情况说明（证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法）。

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