【滴度医贸网专家回答】

 

若要快速申请二、三类医疗器械证，需明确分类要求，准备完整材料，按流程提交申请并积极配合审核，同时可借助专业代办机构提升效率。以下为具体说明：

一、明确分类与要求

二类医疗器械：具有中度风险，需要办理经营备案或生产许可。

三类医疗器械：风险较高，必须取得经营许可或生产许可。

二、准备申请材料

二类医疗器械经营备案材料

备案申请表：需法定代表人签字并加盖企业公章。

企业资质证明：包括营业执照复印件，经营范围需包含“二类医疗器械销售”或类似表述。

人员资质证明：企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证及学历或职称证明。至少配备1名医疗器械相关专业的大专以上学历人员，或具有相关工作经验的技术人员。

经营场所与库房证明：包括产权证明或租赁证明，以及库房产权证明或使用权证明（委托贮存的需提供委托协议，且被委托方服务范围要包含委托方经营范围）。经营场所和库房需符合存储要求，如温湿度控制、分区管理等。

质量管理文件：包括进货查验、储存管理等制度。

其他材料：如医疗器械经营范围（需符合医疗器械分类目录规定）、经营质量管理制度及工作程序文件目录等。

三类医疗器械经营许可材料

经营许可申请表：需详细填写公司信息、经营范围等。

企业资质证明：包括营业执照复印件，经营范围需明确包含“三类医疗器械经营”。

人员资质证明：至少配备2名相关专业人员，其中1人需具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。需提供拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

经营场所与库房证明：包括产权证明或租赁证明，以及经营场所、仓库布局平面图。经营场所和库房需满足更高要求，如独立区域、专业设备等。

质量管理文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。

其他材料：如技术人员一览表及学历、职称证书复印件、经营质量管理规范文件目录、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统说明（如有）、仓储设施设备目录、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明等。

三、申请流程

网上申请：在省政务服务网或相关药品监督管理部门网站上提交申请。

材料审查：预审人员按法规对申报资料进行形式审查，资料齐全、符合要求的予以受理；不齐全或不符合要求的，会一次性告知补正内容。

技术审评（仅三类医疗器械）：初审人员受理后，将资料转交技术审评机构进行技术审评。技术审评机构需在规定时间内完成技术审评，外聘专家审评时间另计。

现场核查：管理部门可能会对经营场所和库房进行现场检查，了解生产技术、设备和环境等方面的状况。

许可决定：管理部门在技术审评结束后，根据审核和评估结果作出决定。符合安全、有效要求的，准予注册或颁发经营许可证。

送达证书：自作出审批决定之日起，管理部门会在规定时间内送达行政许可决定电子证照或纸质证书。

四、加速申请的建议

提前准备：提前了解申请流程和所需材料，确保材料完整、准确。

专业指导：寻求专业代办机构或咨询相关部门的指导，确保申请过程顺利。

积极配合：在申请过程中，积极配合管理部门的审核和现场检查工作。

关注进度：及时关注审批进度和通知，确保在规定时间内完成所有步骤。

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