在当下全球医药制剂快速国际化的背景下，药用辅料作为药品质量与稳定性的关键支撑，其在各国法规体系中的定位和监管要求也愈发受到重视。尤其对于计划拓展海外市场的辅料企业而言，了解主要市场的合规门槛和监管重点，是出口布局的前置必要条件。

我们从实际注册项目与国际法规经验出发，对美国、欧盟、中国、印度、巴西五大市场的辅料监管政策进行梳理和对比，帮助辅料企业建立全球视角下的合规应对框架。

各地区监管重点解析

美国：DMF制度完善，但审查重在数据透明

FDA 对辅料采取随制剂审评的方式，厂商可选提交 Type IV DMF（药用辅料主文件）。虽然非强制要求，但DMF有助于提升对制剂企业的合作吸引力。

重点在于辅料是否已收录于 Inactive Ingredient Guide (IIG) 中，以及是否具备完整的生产工艺、质量控制与稳定性数据。对于新辅料，FDA 要求企业提交完整的毒理研究与安全性评估数据。

 

欧盟：风险评估为强制要求，质量体系贯穿始终

欧盟自指令 2011/62/EU 实施以来，对辅料的风险评估成为法定义务。企业须基于辅料的功能、使用频率、来源、历史记录等要素开展详细评估，并配合供应商审计。

IPEC Europe 体系及 EXCiPACT GMP 认证在欧盟具有广泛认可，能够大幅提升市场准入效率。若为功能性辅料或新型辅料，EMA 通常要求等同于原料药的新物质评估标准。

 

中国：监管逐步趋严，政策体系尚在完善

近年来，NMPA 对辅料监管持续加强。部分辅料被纳入分类注册管理；同时也鼓励企业提交与药品一致性评价配套的辅料技术资料。

辅料生产质量管理规范（GMP）正在推进中，未来或将与制剂监管衔接更紧密。实际操作中，辅料往往随制剂注册一起提交审评材料，需具备稳定性、工艺控制、标准执行等配套文件。

 

印度：监管强调质量可追溯与保质期剩余控制

印度虽无独立辅料注册制度，但对进口辅料设有较严格要求。特别是在进口时效方面，明确规定产品剩余有效期不得低于规定阈值（如75%剩余期）。

此外，辅料也需随制剂注册提供相应的质量资料，包括来源、工艺、批次间一致性等。

 

巴西：合规窗口复杂，需关注备案与实际使用期限

ANVISA 对进口辅料采取按品类分类审评的方式。部分新辅料或用于特定制剂的辅料需单独备案注册。

与印度类似，剩余有效期也是巴西监管的重要考量因素，许多地区要求进口辅料到港时需满足80%以上有效期剩余，注册时还需提交完整质量控制体系资料。

 

给辅料企业的建议：从合规出发，布局全球市场

 建立标准化的辅料资料档案： 包括产品DMF（如适用）、稳定性、质量标准、MSDS、安全性研究等，满足不同国家审评习惯。 

优先获取GMP或等效质量认证：如 EXCiPACT、IPEC-PQG GMP，以增强国际买家信任度与市场准入能力。

聚焦目标市场，分步推进出口策略：建议先进入法规路径清晰、审评窗口开放的市场，如东南亚、拉美、南非等，逐步过渡至欧美主流市场。

借助数字化B2B平台拓展海外渠道：通过平台进行多语种展示、注册资质曝光、数据驱动营销，可有效降低中小企业的获客与展示成本。

 

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