一款药物涉及的专利很多，核心的有化合物专利、盐型/晶型专利、处方专利、工艺专利、适应症专利（用途专利）、组合物专利等。有的特殊剂型，还有药械组合专利。

一大批仿制药在等化合物专利过期，但是不是目前国内多数可能不具备挑战其他专利的潜力？

本文根据公开信息整理了2018年1-4月申报上市的未到专利期的仿制药。

 

1、申报企业：浙江医药（新昌制药厂）

药品名称：磷酸西格列汀片

受理号：CYHS1700628，CYHS1700629

CDE承办日期：2018-04-04

该品化合物专利2022年到期，该品国内已经完成BE的企业有：正大天晴、浙江医药、四川科伦等。正大天晴已于2018年1月18日递交了上市申请。

 

2、申报企业：科伦药业（湖南科伦）

① 药品名称：马来酸阿法替尼片

受理号：CYHS1800068，CYHS1800069

CDE承办日期：2018-03-21

该品化合物专利2021年到期，除科伦药业外，此前豪森药业也已完成BE，并于2018年1月8日提交了上市申请。

② 药品名称：枸橼酸托法替布片

受理号：CYHS1800048

CDE承办日期：2018-02-27

托法替尼（或者托法替布）在中国化合物及用途专利将在2020年11月到期。另外正大天晴也已完成BE并提交生产申请，齐鲁药业完成了BE。

 

3、申报企业：浙江海正药业

药品名称：琥珀酸索利那新片

受理号：CYHS1700603

CDE承办日期：2018-03-09

该品在中国化合物和用途专利在2015年12月已到期，但是晶型专利至2025年3月，制剂专利到2025年12月，适应症专利至2020年7月。

其他已经完成BE的企业还有齐鲁制药、四川国为等。

 

4、申报企业：上海汇伦

药品名称：替格瑞洛片

受理号：CYHS1700353

CDE承办日期：2018-03-08

该品的化合物专利ZL 99815926.3 （2019年12月到期）和晶型专利ZL 01810582.3（主要保护晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月到期）及其分案ZL 200610002509.5（保护晶型II，2021年5月到期），在国内均被无效。

深圳信立泰药业已经首家申报上市，海正药业也在2018年2月14日上市申请获得CDE办理。

其他已经完成BE的企业还有：上海汇伦、石药、南京优科、正大天晴。

 

5、申报企业：南京优科

药品名称：二甲双胍维格列汀片

受理号：CYHS1700704，CYHS1700705

CDE承办日期：2018-03-05

单单维格列汀化合物专利2019年到期，是最早到期的DPP-IV类药物。

 

6、申报企业：豪森药业

① 药品名称：卡格列净片

受理号：CYHS1700496，CYHS1700495

CDE承办日期：2018-02-26

该品国内化合物专利将于2024年到期，但是尚未授权。在国内原研也是去年才获批上市。

② 药品名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

受理号：CYHS1700651

承办日期：2018-01-16

该品化合物专利在中国2021年到期，此前石药集团是第一家该品种申报生产的企业。

 

7、申报企业：江苏德源

药品名称：苯甲酸阿格列汀片

受理号：CYHS1700677，CYHS1700679

CDE承办日期：2018-02-13

阿格列汀在中国的原始化合物专利曾遭驳回，不过原研厂家又在我国申请了数个权利要求简化的分案专利，各分案专利均有单独覆盖到苯甲酸阿格列汀的权利要求，预计2024年专利才到期。

目前完成BE企业的有中美华世通、江苏诺泰、正大天晴等。

 

8、申报企业：正大天晴（或南京正大天晴）

① 药品名称：利伐沙班片

受理号：CYHS1700574

承办日期：2018-02-06

该品化合物专利2020年到期，已经多家企业完成BE，多家企业正在招募做BE。

② 药品名称：他达拉非片

受理号：CYHS1700349

承办日期：2018-01-08

本品专利涉及化合物、组合物、用途、制备方法，化合物专利2015年1月到期，性功能障碍(ED)用途专利（即适应症专利）2020年4月到期。

 

9、申报企业：青峰药业（江西山香）

药品名称：阿哌沙班片

受理号：CYHS1800008

承办日期：2018-01-19

该品化合物专利在中国于2022年到期，2016年至今备案登记有15项（包括餐前，餐后试验）。目前已经完成BE的企业有：江苏豪森药业（已经报产）、科伦药业、嘉逸医药、正大天晴、江西青峰等。大品种竞争非常激烈，全球2017年过50亿美元，有些数据库或者报告说是70多亿是不太正确的。

 

10、申报企业：重庆药友

药品名称：甲苯磺酸索拉非尼片

受理号：CYHS1800003

承办日期：2018-01-16

该品化合物专利在中国于2020年到期。

 

 

参考：CFDA/CDE/临床试验登记平台/专利/Drug future等。

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