美国食品药品监督管理局（FDA）已批准勃林格殷格翰公司的“贾赛迪”（奈瑞曼利斯特）片剂用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。贾赛迪的获批使其成为近 10 年来首个获批用于治疗 IPF 的新疗法。由于 IPF 是一种罕见、严重且不断恶化的疾病，目前尚无治愈方法且治疗手段有限，此次获批标志着为那些患有该疾病的人提供支持的重要一步。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准贾斯卡迪（Jascayd）这一决定是基于数据做出的决策。
FDA 是基于从两项 III 期临床试验（纤布宁-特发性肺纤维化（IPF）试验和纤布宁-间质性肺病（ILD）试验）收集的数据做出批准决定的。1 贾斯卡迪的疗效是在针对患有 IPF 的成年患者的两项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行评估的。1 主要指标是用力肺活量（FVC）的绝对变化，即人在做最大深呼吸后所能用力呼出的最大空气量。1 结果表明，接受贾斯卡迪治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，FVC 下降幅度显著降低。1 贾斯卡迪的推荐剂量为每日口服 18 毫克，间隔 12 小时服用两次。1 贾斯卡迪的剂量可根据耐受情况减少至 9 毫克每日两次服用，但不适用于同时服用吡非尼酮的患者。1

三期“纤骨宁-特发性肺纤维化”试验的结果如何？
在试验过程中，患者（纤骨宁-特发性肺纤维化组，n=1177）被随机分组，并分别接受 9 毫克/天、18 毫克/天的贾斯卡德治疗，或安慰剂治疗。2 试验数据被汇总，分析了 76 周内用力肺活量的变化，以及临床相关结果（急性加重、呼吸系统住院和死亡），分析包括总体人群以及通过基线时的背景治疗划分的患者亚组。2

三期试验的结果显示，服用 18 毫克贾卡维德的患者死亡风险降低了 43%。2 同时，未接受其他治疗而服用 18 毫克贾卡维德的患者，其死亡风险降低了 59%。2 在接受背景治疗的患者中也观察到了死亡风险的降低，其中服用尼特丹布林的患者死亡风险降低了 41%。

试验结果揭示了贾斯凯德所引发的最常见的副作用，其中包括以下这些：

腹泻
新型冠状病毒肺炎
上呼吸道感染
抑郁症
体重减轻
食欲减退恶心想吐
乏力
头疼
呕吐
背痛
头晕

勃林格殷格翰公司关于 III 期“纤润”-特发性肺纤维化试验的声明
“对于患有肺纤维化的人群而言，死亡率仍然居高不下，每两个患者中就有一个在确诊后 5 年内死亡。”勃林格殷格翰公司董事会主席兼人类制药部门负责人沙什克·德什潘德说道。“作为首个证明能显著降低进展性肺纤维化患者死亡风险的 III 期试验项目，纤润为这一群体患者带来了重大进展，他们面临着令人绝望的诊断结果以及极为有限的治疗选择。”

来源
1. FDA批准药物治疗特发性肺纤维化美国食品和药物管理局2025年10月7日https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-treat-idiopathic-pulmonary-fibrosis?utm_source=dlvr。
2. 勃林格殷格翰公司于2025年9月29日在ERS上公布的汇总数据显示：nerandomilast单药治疗可显著降低IPF和PP患者的死亡风险https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/nerandomilast-monotherapy-ipf-ppf-death-reduction

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