美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新的试点计划，旨在为国内检测和生产的仿制药提供更快的审批。

 

该计划是旨在促进和奖励国内制药企业投资的更大规模倡议的一部分。简略的新药申请（ANDAs）旨在强化国内制药供应链，同时也有助于让价格更低的药物更快地进入市场。

 

美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价和研究中心主任乔治·蒂德马什博士在一份新闻稿中表示：“确保美国民众能够获得高质量、安全且有效的仿制药对公共健康至关重要。过度依赖外国药品生产和检测既会给国家安全带来风险，也会危及患者用药，还会削弱美国在研究、生产和制造方面的投资。此外，这还会拖慢审批速度，增加纳税人的负担，因为这些外国的研究和检测场所必须接受 FDA 的检查，而外国检查的准备工作更耗时，检查成本也更高。这项试点优先计划有助于确保美国拥有强大且有韧性的国内药品供应，也体现了特朗普政府坚定不移地致力于振兴美国工业，并为美国消费者提供负担得起的所需药物。”

 

据美国食品药品监督管理局（FDA）称，美国所需的活性药物成分（API）主要依赖外国供应，仅有约 9% 的原料药在美国本土生产。该机构指出，中国生产的原料药占美国所需原料药的 22%，而印度则占 44%。

 

为使仿制药申请获得批准，ANDA 申请人所生产的产品必须仅从国内渠道获取原料药。

 

这只是美国食品药品监督管理局（FDA）为推动国内生产方式所采取的最新举措。

 

8 月，该机构宣布了一项名为“FDA 预先核查”的新计划，旨在提高监管的可预测性，并促进国内生产设施的建设。

 

当时，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）医学博士、公共卫生硕士表示：“我们对外国药品生产的过度依赖逐渐加剧，这给国家安全带来了风险。FDA 的‘预检查’计划是 FDA 正在采取的众多举措之一，这些举措有助于扭转美国对外国药品生产的依赖，并确保美国拥有一个有韧性、强大且国内的药品供应。”

 

特朗普总统已将降低药品价格和增加国内生产作为其政府工作的重点。除了食品药品监督管理局推出这些新计划外，他还采取措施，使制药公司更难以仅仅依靠进口商品在美国生产和/或分销药品。

 

最近，特朗普总统宣布打算对进口的名牌和专利药品征收 100%的关税。不过，他为那些已正式开始（或已破土动工）在国内建厂的制药公司留出了例外。尽管总统最初设定的关税生效日期为 2025 年 10 月 1 日，但他似乎改变了主意。

 

虽然他尚未完全排除征收 100%关税的可能性，但也尚未正式宣布。相反，有报道称，他正将关税作为与制药公司谈判的一部分。例如，辉瑞公司宣布已与白宫达成协议，降低美国的药品价格。虽然协议的具体细节未对外公布，但据透露，协议中包含一项规定，只要辉瑞公司履行协议内容，就能在三年内免受关税影响。

 

来源

 

美国食品药品监督管理局宣布启动新的仿制药申请优先审评试点计划以支持美国仿制药的生产和检测。美国食品药品监督管理局。2025 年 10 月 3 日。https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-announces-new-anda-prioritization-pilot-support-us-generic-drug-manufacturing-and-testing

 

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出新的 FDA 预先检查计划以促进美国药品生产。FDA，2025 年 8 月 7 日。2025 年 10 月 3 日访问。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing

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