拜耳全球公司宣布，其用于治疗的药物“加多克坦”（Gadoquatrane）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理审查。该药物的 NDA 是针对成人及儿童患者用于中枢神经系统（CNS）及其他身体部位的增强型磁共振成像（MRI）而提交的。

拜耳制药部门放射学研究与开发部门负责人康斯坦泽·迪芬巴赫博士谈到了加多夸坦获批的重要性，她表示：“像癌症这样的慢性疾病、像多发性硬化症这样的神经系统疾病以及心血管疾病等发病率都在上升，这导致了医疗影像检查的增多。患者，尤其是那些一生中需要多次检查的患者，可以受益于降低的对比剂用量。”

什么是 Gadoquatrane？
Gadoquatrane是一种处于临床开发阶段的新型细胞外大环式造影剂，用于增强磁共振成像效果。它是一种低剂量的钆基造影剂，具有独特的四聚体结构，稳定性高且对比度高。1

该产品是拜耳放射学产品组合的一部分，涵盖造影剂和设备，用于在包括计算机断层扫描、X 光、磁共振成像和正电子发射断层扫描等不同模态下的精准给药。据报道，在 2024 年，拜耳的放射学产品销售额估计达到了 28 亿美元。这促使拜耳继续推进其在医学成像领域的研究与开发工作，同时也推动了将人工智能融入其工作环境的进程。

如果加多夸特拉内获得批准，它将成为美国市场上可用的最低剂量的基于钆的超大环状造影剂（GBCA）。加多夸特拉内的提交剂量为每磅体重 0.04 毫摩尔，与另一种剂量仅为每磅体重 0.01 毫摩尔的 GBCA 相比，其钆含量降低了 60%。自 1988 年应用于医学以来，全球已使用了超过 8 亿剂 GBCA，而在 2023 年，估计已使用了 6300 万剂 GBCA。

加多克塔瑞恩向美国食品药品监督管理局提交的材料是基于在关键的 III 期“定量”研究中获得的积极数据，这些研究评估了加多克塔瑞恩在全球范围内对成人和儿童患者的疗效和安全性。此外，日本、欧盟及其他国家的卫生部门目前也在审查加多克塔瑞恩的上市许可申请，以及向全球各地卫生部门提交的进一步监管申请。

什么是 Quanti？
Quanti 是一项 III 期开发项目，该研究以每磅体重 0.04 毫摩尔的剂量使用了 Gadoquatrane，这一剂量代表的钆元素剂量比每磅体重 0.01 毫摩尔的环状对比剂低 60%。QUANTI 包括两项大型跨国的随机、前瞻性、双盲、交叉 III 期研究，即 Quanti CNS 和 Quanti OBR（其他身体部位），以及 Quanti 儿童研究。该项目共有来自 15 个不同国家的 808 名参与者参与。

该研究的结果提供了相关数据，表明加多克拉坦同时达到了其主要和次要的疗效指标。这些指标包括对显像参数的评估以及病变检测。这些结果表明，加多克拉坦在儿童体内的药代动力学表现与成人服用相同剂量时的情况相似。

在“QUANTI”研究中，对于成年患者以及从出生至 18 岁以下的儿科患者而言，所观察到的加多卡特烷的安全性特征与此前关于加多卡特烷及其他大环类γ-碳二酰亚胺化合物的数据一致，未发现新的安全性信号。

来源：

1. 加多克塔瑞恩新药申请已获美国食品药品监督管理局批准进行审查。拜耳全球，2025 年 8 月 27 日。
https://www.bayer.com/media/en-us/gadoquatrane-new-drug-application-accepted-for-review-by-us-fda/

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