康泰生物与百灵生物联合申请的三价流感疫苗临床试验获批准

2025-08-19 来源: drugdu 56

8月18日，康泰生物（300601）发布公告，宣布其与兰州百灵生物技术有限公司联合申请的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得药品注册的相关审查批准，允许在3岁及以上人群中开展临床试验。该临床试验将包括Ⅰ期和Ⅲ期的随机、盲法、阳性对照研究，主要评估疫苗的安全性和免疫原性。

公告中提到，临床试验需在完成3批成品及各型别原液检定合格后方可开展。同时，公司需完善相关生产工艺，确保临床试验样品的安全性风险控制在合理范围内。公告还强调了临床试验期间需要关注的多个研究领域，包括毒种的选用、生产工艺的优化、质量标准的提升等，以确保疫苗的有效性和安全性。

2025年一季度，康泰生物实现收入6.45亿元，归母净利润2243万元。

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